ALKERAN 50MG INJ. N1(九)
no doze, vaikams sukėlė mirtiną hemoraginį enterokolitą.
Pasitaikė atvejų, kai pacientams po kaulų čiulpų transplantacijos sutriko inkstų funkcija. Šiems pacientams prieš transplantaciją buvo leidžiamos į veną didelė melfalano dozės, o vėliau transplantanto prieš šeimininką sindromo (graft-versus-host disease) profilaktikai buvo skiriama ciklosporino.
4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Teratogeninis Alkeran poveikis nėra ištirtas. Sprendžiant iš vaisto mutageninio poveikio ir struktūrinio panašumo į žinomus teratogeninius junginius, melfalanu gydytų tėvų palikuonys gali turėti įgimtų sklaidos trūkumų.
Jei tik įmanoma, nėštumo laikotarpiu reikėtų vengti vartoti melfalano, ypač per pirmuosius tris mėnesius. Kiekvienu atveju reikia atsižvelgti į laukiamą naudą motinai ir galimą žalą vaisiui. Moterims, vartojančioms Alkeran, žindyti kūdikio negalima.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nežinomas.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nėra naujausių klinikinių duomenų apie šį vaistinį preparatą, kad galima būtų apibūdinti nepageidaujamo poveikio dažnumą. Nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis gali būti įvairus priklausomai nuo indikacijos, dozės ir derinio su kitais vaistais.
Sutrikimų dažnis klasifikuojamas, remiantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: kaulų čiulpų slopinimas, dėl kurio išsivysto leukopenija, trombocitopenija ir anemija.
Reti: hemolizinė anemija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti : alerginės reakcijos (žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“).
Vartojant melfalaną alerginių reakcijų, tokių kaip dilgėlinė, edema, odos bėrimas ir anafilaksinis šokas, pasitaiko nedažnai, paprastai po pradinės arba antros dozės, ypač jei vaistas leidžiamas į veną. Taip pat yra duomenų apie retus širdies sustojimo atvejus.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: intersticinis pneumonitas ir plaučių fibrozė (įskaitant mirtinus atvejus).
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, stomatitas, skiriant dideles dozes.
Reti: stomatitas, skiriant įprastines dozes.
Dėl toksinio poveikio, pasireiškiančio viduriavimu, vėmimu ir stomatitu, gali prireikti mažinti dozę pacientams, kuriems skiriamos didelės melfalano dozės į veną kartu išsaugant kraujodaros kamienines l |
