ALKERAN 50MG INJ. N1(八)
eran, kaip ir vartojant visų kitų citotoksinių vaistų, reikia naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Saugus darbas su Alkeran
Dirbant su Alkeran preparatais reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistais reikalavimų, paruoštų Didžiosios Britanijos Karališkosios farmacijos draugijos darbo su citotoksiniais vaistais darbinės grupės.
Stebėjimas
Kadangi Alkeran yra stiprus kaulų čiulpus slopinantis preparatas, svarbu kruopščiai stebėti kraujo ląstelių kiekį, siekiant išvengti per didelio čiulpų slopinimo ir negrįžtamos kaulų čiulpų aplazijos rizikos. Nutraukus gydymą, kraujo ląstelių kiekis gali ir toliau mažėti, todėl, atsiradus pirmiesiems intensyvaus leukocitų ar trombocitų skaičiaus mažėjimo simptomams, gydymą reikėtų laikinai nutraukti. Dėl padidėjusio toksinio poveikio kaulų čiulpams pavojaus Alkeran patartina atsargiai vartoti pacientams, kuriems neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas ar chemoterapija.
Inkstų pažeidimas
Alkeran klirensas gali būti sumažėjęs pacientams, kurių inkstai yra pažeisti. Šiems pacientams galimas ir kaulų čiulpų slopinimas,atsiradęs dėl uremijos. Todėl gali prireikti mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių). Apie padidėjusią šlapalo koncentraciją kraujyje žr. 4.8 skyrių.
Mutageninis poveikis
Melfalanas daro mutageninį poveikį gyvūnams, o šiuo vaistu gydomiems pacientams pastebėta chromosomų aberacijų.
Kancerogeninis poveikis
Melfalanas, kaip ir kiti alkilinantys preparatai, žmonėms gali sukelti leukemiją. Yra pranešimų apie ūminę leukemiją atsiradusią pacientams gydytiems melfalanu nuo amiloidozės, piktybinės melanomos, dauginės mielomos, makroglobulinemijos, šalčio agliutininų sindromo ir kiaušidžių vėžio.
Palyginus duomenis apie pacientes, kurios sirgo kiaušidžių vėžiu ir vartojo alkilinančių preparatų, su duomenimis apie šių preparatų nevartojusias pacientes, paaiškėjo, kad, vartojant alkilinančių preparatų, įskaitant ir melfalano, gerokai padidėja ūminės leukemijos rizika. Skiriant melfalano, reikia įvertinti leukemijos atsiradimo riziką ir laukiamą gydymo naudą.
Poveikis vaisingumui
Moterims prieš menopauzę Alkeran slopina kiaušidžių funkciją, todėl daugumai šiuo vaistu gydomų pacienčių atsiranda amenorėja.
Kai kurie tyrimai su gyvūnais rodo, kad Alkeran neigiamai veikia spermatogenezę. Todėl yra tikimybė, kad Alkeran vyriškos lyties ligoniams gali sukelti laikiną arba nuolatinį nevaisingumą.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nalidikso rūgštis, vartojama kartu su didele į veną leidžiamo melfala |
