ALKERAN 50MG INJ. N1(十五)
e http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
San Polo di Torrile
Parma 43056
Italija
Arba
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
LenkijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
2008-08-01
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alkeran 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Melfalanas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename buteliuke yra 50 mg melfalano (melfalano hidrochlorido pavidalu).
1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg melfalano (melfalano hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: vandenilio chlorido rūgštis, povidonas K12.
Tirpiklis: natrio citratas, propilenglikolis, etanolis 96%, injekcinis vanduo.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 miltelių buteliukas (50 mg)
1 tirpiklio buteliukas (10 ml)5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną ar į arteriją.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Tik vienkartiniam vartojimui.8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Paruoštas tirpalas: vartoti nedelsiant.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
LT-01112 Vilnius,
Lietuva12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/94/1043/00113.SERIJOS NUMERIS
Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ |
