ALKERAN 50MG INJ. N1(十三)
9; koncentracija buvo 0,1 mikrogramo/ml, didesnių chromosomų pokycių aptikta nebuvo. Melfalanas taip pat sukelia chromosomų pažeidimą in vivo. 1–10 mg/kg melfalano, suleisto žiurkėms į raumenis, sukėlė struktūrines kaulų čiulpų ląstelių chromatidžių ir chromosomų aberacijas.
Karcinogeniškumas
Melfalanas yra karcinogeniškas gyvūnams.6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai:
Vandenilio chlorido rūgštis
Povidonas K12
Tirpiklis:
Natrio citratas
Propilenglikolis
Etanolis 96 %
Injekcinis vanduo
6.2Nesuderinamumas
Alkeran negalima maišyti su infuziniais tirpalais, kuriuose yra dekstrozės. Jo rekomenduojama vartoti tik su 0,9 % natrio chlorido į veną leidžiamu tirpalu.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
Paruoštas tirpalas: vartoti nedelsiant.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5Pakuotė ir jos turinys
Milteliai: Skaidraus, nespalvoto stiklo buteliukas, uždarytas brombutilo gumos kamščiu, aliuminio žiedu su nuplėšiamu plastikiniu dangteliu viršuje. Viename buteliuke yra 50 mg melfalano.
Tirpiklis: Skaidraus, nespalvoto stiklo buteliukas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu arba kamščiu, padengtu fluoro plastikine plėvele, aliuminio žiedu su nuplėšiamu plastikiniu dangteliu viršuje. Viename buteliuke yra 10 ml tirpiklio.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Saugumo priemonės ruošiant preparatą
Melfalano injekciją turi paruošti arba paruošimą tiesiogiai prižiūrėti vaistininkas, kuris yra gerai susipažinęs su vaisto savybėmis ir saugaus paruošimo reikalavimais.
Injekcijai melfalanas turi būti ruošiamas aseptinėje vaistinės patalpoje, kurioje įrengta laminarinė ventiliacija. Ten, kur tokių sąlygų nėra, galima pasinaudoti specialiai tam paskirta palatos dalimi ar klinikos patalpa.
Personalas, ruošdamas melfalaną injekcijai, privalo turėti šias apsaugines priemones:
vienkartines kokybiškas chirurgines lateksines arba polivinilchloridines pirštines (guminės pirštinės netinka);
kokybišką chirurginę kaukę;
apsauginius akinius, kuriuos panaudojus reikia kruopščiai nuplauti vandeniu;
vienkartinę prijuostę.
Aseptinėmis sąlygomis prireiks ir kitų tam tikrų drabužių.
Išsiliejusį preparatą reikia tuoj pat nušluostyti (dėvint atitinkamas apsaugines priemones) drėgnu vienkartiniu popieriniu rankšluosčiu, kurį po to reikia įdėti į pavojingoms atliekoms skirtą mai&scaro |
