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Opdivo获FDA批准用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者(二)
2018-07-12 09:31:20 来源: 作者: 【 】 浏览:1756次 评论:0
肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型,也是美国增长最快的癌症死亡原因。[3],[5],[10]自1980年以来,美国肝癌发病率增长3倍以上。据估计,今年美国总计约有4.1万新发肝癌和肝内胆管癌患者,2.9万人因这些疾病死亡。大多数肝癌是乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染所致,慢性HBV或HCV感染成为了肝癌最常见的危险因素。[10],[11] 然而,可以预见在未来,美国肝癌发病率升高的原因还包括日益增加的代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。[12],[13] 
适应症 
Nivolumab可用于治疗此前使用过索拉非尼的肝细胞癌(HCC)患者。由于Nivolumab出色的肿瘤缓解率和缓解持续时间,获得了快速审评资格并获批该适应症。这一适应症的持续批准将取决于后续确认性试验中能否证实并明确其临床获益。 
关于Nivolumab临床开发项目 
百时美施贵宝全球开发项目以免疫肿瘤学研究为基础,针对多种肿瘤类型,包括多项不同阶段(含III期)的Nivolumab的临床研究。截至目前,Nivolumab临床开发项目已入组超过25,000位患者。 
关于百时美施贵宝患者获取支持项目 
百时美施贵宝长期承诺提供援助,以保障具有百时美施贵宝药物需求的癌症患者随时获取并得到快速治疗。 
百时美施贵宝获取支援®,即百时美施贵宝患者获取与赔偿服务项目,意在帮助适合的病患治疗期间的从始至终均能获得百时美施贵宝药物资源的使用。同时为符合条件的商业保险患者提供效益调研、前期授权援助以及联合支付援助。患者获取与赔偿服务项目的更多信息,可致电1-800-861-0048百时美施贵宝获取支持®或登入官网www.bmsaccesssupport.com 了解更多。 
关于百时美施贵宝和小野制药株式会社的合作 
2011年,百时美施贵宝与小野制药株式会社(Ono)签署合作协议,获得在全球(除日本、韩国和台湾之外)开发和上市Nivolumab的特许权,小野制药当时保留了对该化合物的所有权。2014年7月30日,百时美施贵宝与小野制药就多个免疫药物共同开发和商业化再次签署战略合作协议,包括单药治疗和联合疗法,以帮助解决日本、韩国和台湾癌症患者的需求。 
关于百时美施贵宝 
百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药企业。如需了解更多信息,请浏览百时美施贵宝公司全球官网BMS.com或通过LinkedIn,Twitter,YouTube和Facebook关注百时美施贵宝。 
百时美施贵宝前瞻性声明 
本篇新闻稿含有关于药品研究、开发和商业化的“前瞻性声明”,该声明系1995年私人证券诉讼改革法案的规定作出。该声明基于现时的期望作出,包含已知或未知风险的声明描述,包括可能导致推迟、转移或更改的因素,以及可能导致实际结果严重偏离现时期望的因素描述。任何前瞻性声明均无法保证。其他风险包括无法保证Nivolumab将获批任何适应症。对本篇新闻稿的前瞻性声明应与很多其它可能影响百时美施贵宝业务的不确定性共同进行评估,尤其是百时美施贵宝截止2016年12月31日年报表10-K、季度报告表10-Q和现时报告表8-K中警告事项中描述的不确定性。无论是否出现新信息、新事件或其它事件,百时美施贵宝不承担公开更新此前瞻性声明的任何义务。 
参考文献 
1. Opdivo Prescribing Information. Opdivo U.S. Product Information. Last updated: September 22, 2017. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company. 
2. Data on file. NIVO 314. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb. 
3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures. 2017. Atlanta: American Cancer Society; 2017. 
4. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program Stat Fact Sheets: Liver and Intrahepatic Bile Duct Cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/livibd.html. Accessed July 31, 2017. 
5. Islami F, Miller K, Siegel R, et al. Disparities in Liver Cancer Occurrence in the United States by Race/Ethnicity and State. Ca Cancer J Clin 2017 Jul 8;67(4):273–289. 
6. Wang S, Sun H, Xie Z, et al. Improved survival of patients with hepatocellular carcinoma and disparities by age, race, and socioeconomic status by decade, 1983-2012. Oncotarget. 2016 Sep 13;7(37):59820-59833. 
7. Allaire M and Nault JC. Advances in management of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Oncol. 2017 Jul;29(4):288-295. 
8. Mlynarsky L, Menachem Y and Shibolet O. Treatment of hepatocellular carcinoma: Steps forward but still a long way to go. World J Hepatol. 2015 Mar 27;7(3):566-74. 
9. Clinicaltrials.gov. “An Immuno-therapy Study to eva luate the Effectiveness, Safety and Tolerability of Nivolumab or Nivolumab in Combination With Other Agents in Patients With Advanced Liver Cancer (CheckMate040). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01658878 
10. Mittal S and El-Serag HB. Epidemiology of hepatocell
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