日本名：シロリムス

英　名：Sirolimus

化学名：（1R, 9S, 12S, 15R, 16E, 18R, 19R, 21R, 23S, 24E, 26E, 28E, 30S, 32S, 35R）-1, 18-ジヒドロキシ-12-｛（1R） -2-［（1S, 3R, 4R）-4-ヒドロキシ-3-メトキシシクロヘキシル］-1-メチルエチル｝-19, 30-ジメトキシ-15, 17, 21, 23, 29, 35-ヘキサメチル-11, 36-ジオキサ-4-アザトリシクロ［30. 3. 1. 04, 9］ヘキサトリアコンタ-16, 24, 26, 28-テトラエン-2, 3, 10, 14, 20-ペンタオン

分子式：C51H79NO13 

分子量：914.17

構造式：

性　状：白色～灰白色の粉末

融　点：180～185℃（分解）

 

承認条件

 

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

 

包装

 

10gチューブ入り　1本

 

主要文献及び文献請求先

 

主要文献

 

1) 社内資料：シロリムス外用剤のモルモットにおける皮膚光感作性試験

2) 社内資料：国内検証試験

3) 社内資料：国内長期投与試験

4) Rauktys A. et al.：BMC Dermatology 2008, 8：1

 

文献請求先

 

 ノーベルファーマ株式会社　カスタマーセンター

 〒103-0024　東京都中央区日本橋小舟町12番地10

 フリーダイヤル：0120-003-140

 

長期投与医薬品に関する情報

 

投薬期間制限医薬品に関する情報 

*本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、薬価収載後1年を経過する月の末日までは、投薬は1回14日分を限度とされています。

 

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

 

 製造販売元 ノーベルファーマ株式会社

 東京都中央区日本橋小舟町12番地10

http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291700Q1028_1_02/