眼圧下降値の用量反応曲線 

 

 

正常眼圧緑内障を含む原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした第III相長期投与試験 (投与期間： 6ヵ月) において、トラボプロスト0.004％群 (70例) の眼圧下降値は4.8～5.5mmHgであり、6ヵ月間を通して安定した眼圧下降効果が認められた10)。

 

眼圧下降値の推移 

 

2) 米国在住日本人患者を対象とした臨床試験 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした第III相長期投与試験 (投与期間： 12ヵ月) において、トラボプロスト0.004％群 (35例) の眼圧下降値は6.3～7.7mmHgであり、12ヵ月間を通して安定した眼圧下降効果が認められた11)。

 

眼圧下降値の推移 

 

(2) 海外で実施された臨床試験 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした、ラタノプロスト0.005％点眼液群 (188例) 及びチモロールマレイン酸塩0.5％点眼液群 (187例) との第III相二重盲検比較試験 (投与期間： 12ヵ月) において、トラボプロスト0.004％点眼液群 (187例) の眼圧下降値は6.6～8.0mmHgであった。眼圧値における比較においてチモロールマレイン酸塩0.5％点眼液に対する優越性、並びにラタノプロスト0.005％点眼液に対する非劣性が示された12)。

 

(表1参照)

 

原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした、チモロールマレイン酸塩0.5％点眼液との併用療法によるプラセボとの第III相二重盲検比較試験 (投与期間： 6ヵ月) において、トラボプロスト0.004％点眼液とチモロールマレイン酸塩併用療法群 (137例) はチモロールマレイン酸塩単独療法群 (134例) に比べ有意な併用効果を示した13)。

 

(表2参照)

 

2. 本剤の臨床試験 (海外で実施された臨床試験) 生物学的同等性の検証を目的に原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした、トラボプロスト点眼液 (ベンザルコニウム塩化物含有製剤： 339例) との第III相二重盲検比較試験 (投与期間： 3ヵ月) において、本剤 (322例) の眼圧下降値は7.4～8.5mmHgであった。眼圧値の比較においてトラボプロスト点眼液 (ベンザルコニウム塩化物含有製剤) に対する同等性が示された14)。

 

(表3参照)

 

臨床成績の表

 

表1　眼圧値 (mmHg) の比較

 

投与群  　  プール† 

8時  プール† 

10時  プール† 

16時  

トラボプロスト0.004％群  平均  19.2  17.8  17.7  

チモロールマレイン酸塩群  平均  20.1  19.2  19.1  

ラタノプロスト群  平均  19.1  18.2  18.6  

群間差 (0.004％群―チモロールマレイン酸塩群)  平均  -0.9  -1.4  -1.4  

群間差 (0.004％群―チモロールマレイン酸塩群)  95％信頼区間  -0.36～-1.51  -0.81～-1.95  -0.75～-2.12  

群間差 (0.004％群―ラタノプロスト群)  平均  0.0  -0.4  -0.9  

群間差 (0.004％群―ラタノプロスト群)  95％信頼区間  0.61～-0.53  0.17～-0.97  -0.25～-1.61  

 

†プール： 観察日をプールした平均値

 

表2　眼圧値 (mmHg) の比較

 

投与群  　  プール† 

8時  プール† 

10時  プール† 

16時  

トラボプロスト0.004％＋チモロールマレイン酸塩群  平均  19.2  18.1  18.5  

チモロールマレイン酸塩単独群  平均  23.8  22.9  22.8  

群間差 (0.004％＋チモロールマレイン酸塩群―チモロールマレイン酸塩単独群)  平均  -4.6  -4.8  -4.2  

群間差 (0.004％＋チモロールマレイン酸塩群―チモロールマレイン酸塩単独群)  95％信頼区間  -3.76～-5.44  -3.95～-5.64  -3.30～-5.17  

 

†プール：観察日をプールした平均値

 

表3　眼圧値 (mmHg) の比較

 

投与群  　  プール† 

8時  プール† 

10時  プール† 

16時  

BAC††非含有製剤  平均  18.7  17.7  17.3  

BAC††含有製剤  平均  18.9  17.9  17.3  

群間差(BAC††非含有製剤-BAC††含有製剤)  平均  -0.2  -0.1  -0.0