39;危険因子
本剤のバソプレシンV2-受容体拮抗作用により、血管内皮細胞からのvon Willebrand因子の放出が抑制されるおそれがある。
副作用
副作用等発現状況の概要
心不全における体液貯留の場合
国内臨床試験において、安全性解析対象症例213例中143例（67.1％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は、口渇65件（30.5％）、BUN上昇28件（13.1％）、血中尿酸上昇20件（9.4％）等であった。（承認時）
肝硬変における体液貯留の場合
国内臨床試験において、安全性解析対象症例266例中162例（60.9％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は、口渇83件（31.2％）、頻尿45件（16.9％）等であった。（効能追加時）
常染色体優性多発性のう胞腎の場合
国際共同試験において、安全性解析対象症例961例中（日本人118例を含む）851例（日本人117例を含む）（88.6％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は、口渇677件（70.4％）、頻尿503件（52.3％）、多尿366件（38.1％）、頭痛135件（14.0％）、多飲症100件（10.4％）等であった。（効能追加時）
重大な副作用
1. 腎不全（1％未満）：腎不全等の重度の腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 血栓塞栓症（1％未満）：急激な利尿により血液濃縮を来した場合、血栓症及び血栓塞栓症を誘発するおそれがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 高ナトリウム血症（1～5％未満）：本剤の水利尿作用により血液濃縮を来し、高ナトリウム血症があらわれることがあり、意識障害を伴うこともある。投与中は、飲水量、尿量、血清ナトリウム濃度及び口渇、脱水等の症状の観察を十分に行うこと。口渇感の持続、脱水等の症状がみられた場合には、本剤の投与を減量又は中止し、症状に応じて、輸液を含めた水分補給等の適切な処置を行うこと。また、正常域を超える血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、症状に応じて、輸液を含めた水分補給等の適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意I-(3)、I-(4)、II-(5)、II-(6)、III-(5)」の項参照）
4. ※※急性肝不全（頻度不明*）、肝機能障害（5％以上）：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれ、急性肝不全に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、肝機能障害が回復するまでは頻回に血液検査を実施するなど観察を十分に行うこと。（「重要な基本的注意I-(7)、II-(2)、III-(3)」の項参照）
5. ショック、アナフィラキシー（頻度不明*）：ショック、アナフィラキシー（全身発赤、血圧低下、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6. 過度の血圧低下（頻度不明*）、心室細動（頻度不明*）、心室頻拍（1％未満）：過度の血圧低下、心室細動、心室頻拍があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7. 肝性脳症（1％未満）：肝硬変患者の場合、意識障害を伴う肝性脳症があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、肝性脳症は、主に肝性浮腫患者において報告されているので、これらの患者に投与する場合は、意識障害等の臨床症状を十分に観察すること。
8. 汎血球減少、血小板減少（頻度不明*）：汎血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. 精神神経系
5％以上
頭痛、めまい
2. 精神神経系
1～5％未満
不眠症
3. 精神神経系
1％未満
失神、意識消失、睡眠障害、嗜眠、傾眠、ナルコレプシー、注意力障害、感覚鈍麻、不随意性筋収縮、錯感覚、不安、うつ病、リビドー減退、神経過敏、パニック発作
4. 消化器
5％以上
口渇、便秘
5. 消化器
1～5％未満
食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、味覚異常、消化不良、腹痛、腹部膨満
6. 消化器
1％未満
胃食道逆流性疾患、食道炎、裂孔ヘルニア、腹部不快感、心窩部不快感、口唇乾燥、鼓腸、胃腸炎、胃炎、胃腸障害、憩室炎、結腸ポリープ、嚥下障害、消化管運動障害、舌痛、舌苔、舌変色、口唇炎、口内炎、口の感覚鈍麻、臍ヘルニア、食欲亢進、呼気臭、痔核
7. 消化器
頻度不明＊＊
過敏性腸症候群
8. 循環器
1～5％未満
血圧上昇、血圧低下、動悸
9. 循環器
1％未満
頻脈、期外収縮、不整脈、起立性低血圧、不安定血圧
10. 血液
1％未満
貧血、ヘモグロビン低下、平均赤血球容積増加、血小板減少、白血球増多、好酸球増多
11. 代謝
5％以上
血中尿酸上昇
12. 代謝
1～5％未満
脱水、高カリウム血症、糖尿病、高血糖、脂質異常症、痛風
13. 代謝
1％未満
血液浸透圧上昇、血液量減少症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低ナトリウム血症、低血糖、低リン酸血症、CK(CPK)上昇
14. 代謝
頻度不明＊＊
血中抗利尿ホルモン増加
15. 腎臓・泌尿器
5％以上
頻尿、多尿、血中クレアチニン上昇
16. 腎臓・泌尿器
1～5％未満
腎臓痛、BUN上昇、腎機能障害、血尿
17. 腎臓・泌尿器
1％未満
尿浸透圧低下、尿失禁、尿意切迫、排尿困難、尿閉、乏尿、尿路感染、膀胱痛、腎結石、シスタチンC上昇
18. 過敏症
1～5％未満
発疹、そう痒
19. 過敏症
1％未満
蕁麻疹
20. 皮膚
1～5％未満
皮膚乾燥
21. 皮膚
1％未満
脱毛、ざ瘡、皮膚炎、色素沈着障害、爪の障害、多汗、乏汗、寝汗
22. 呼吸器
1～5％未満
咳嗽、呼吸困難
23. 呼吸器
1％未満
鼻咽頭炎、上気道感染、扁桃炎、副鼻腔炎、喘息、気管支炎、口腔咽頭痛、咽喉乾燥、鼻乾燥、
