Samsca（Tolvaptan）托伐普坦，サムスカ錠7.5mg／サムスカ錠15mg／サムスカ錠30mg／※サムスカ顆粒1％
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作成又は改訂年月
※※2018年3月改訂（下線部分、第17版）
※2017年3月改訂（第16版）
日本標準商品分類番号
※87 2139（錠7.5mg、15mg、顆粒1％）
※87 249（錠7.5mg、15mg、30mg、顆粒1％）
日本標準商品分類番号等
効能追加
2014年3月（サムスカ錠7.5mg）
2014年3月（サムスカ錠15mg）
国際誕生
2009年5月
薬効分類名
V2-受容体拮抗剤
承認等
販売名
サムスカ錠7.5mg
販売名コード
2139011F2020
承認・許可番号
承認番号
22500AMX00010
欧文商標名
Samsca tablets 7.5mg
薬価収載
2013年5月
販売開始
2013年6月
使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
※外箱等に表示
規制区分
劇薬、処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中トルバプタン7.5mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム
製剤の性状
青色の割線入りの変形長方形の素錠
外形
径(mm)
7.7（長径）4.4（短径）
厚さ(mm)
2.6
重さ(mg)
約90
販売名
サムスカ錠15mg
販売名コード
2139011F1023
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00956
欧文商標名
Samsca tablets 15mg
薬価収載
2010年12月
販売開始
2010年12月
使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
※外箱等に表示
規制区分
劇薬、処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中トルバプタン15mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム
製剤の性状
青色の割線入りの素錠
外形
径(mm)
8(直径)
厚さ(mm)
3.1
重さ(mg)
約180
販売名
サムスカ錠30mg
販売名コード
2499012F1022
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00552
欧文商標名
Samsca tablets 30mg
薬価収載
2014年5月
販売開始
2014年5月
使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
※外箱等に表示
規制区分
劇薬、処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中トルバプタン30mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム
製剤の性状
青色の割線入りの四角形の素錠
外形
径(mm)
7.4(一辺)
厚さ(mm)
3.1
重さ(mg)
約174
販売名
※サムスカ顆粒1％
販売名コード
2139011D1022
承認・許可番号
承認番号
※22900AMX00508
欧文商標名
Samsca granules 1%
薬価収載
※2017年5月
販売開始
※2017年6月
使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
※外箱等に表示
規制区分
劇薬、処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
※1g中トルバプタン10mg
添加物
※乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、青色2号アルミニウムレーキ
製剤の性状
※うすい青色の顆粒剤
一般的名称
トルバプタン
Tolvaptan
警告
I．心不全及び肝硬変における体液貯留の場合
本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中心髄鞘崩壊症を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。（「重要な基本的注意I-(4)、II-(6)」の項及び「副作用　重大な副作用 3. 高ナトリウム血症」の項参照）
II．常染色体優性多発性のう胞腎の場合
II-1．本剤は、常染色体優性多発性のう胞腎について十分な知識をもつ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことや重篤な肝機能障害が発現するおそれがあること、適切な水分摂取及び定期的な血液検査等によるモニタリングの実施が必要であることを含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分に説明し、同意を得ること。
II-2．特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1 回は血清ナトリウム濃度を測定すること。（「重要な基本的注意III-(5)」の項及び「副作用　重大な副作用 3.高ナトリウム血症」の項参照）
※※II-3．本剤の投与により、重篤な肝機能障害が発現した症例が報告されていることから、血清トランスアミナーゼ値及び総ビリルビン値を含めた肝機能検査を必ず本剤投与開始前及び増量時に実施し、本剤投与中は少なくとも月1 回は肝機能検査を実施すること。また、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。　（ 「〔禁忌〕II-5.」の項、「重要な基本的注意III-(2)、III-(3)」の項、「副作用　重大な副作用 4.急性肝不全、肝機能障害」の項及び「その他の注意1.」)の項参照)
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
I．心不全及び肝硬変における体液貯留の場合
I-1．本剤の成分又は類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対し過敏症の既往歴のある患者
I-2．無尿の患者［本剤の効果が期待できない。］