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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso - reconstitución, dilución y administración
Myozyme se debe reconstituir con agua para inyección y, posteriormente, se debe diluir con unasolución de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%) para su administración mediante perfusiónintravenosa. La reconstitución y dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buena prácticade fabricación, especialmente en lo referente a la asepsia.
Debido a la naturaleza proteica del producto, se puede producir la formación de partículas en lasolución reconstituida y en las bolsas de infusión final. Por tanto, debe utilizarse para suadministración un filtro en línea de 0,2 micras de baja unión a proteínas. Se ha demostrado que el usode un filtro en línea de 0,2 micras elimina las partículas visibles y no produce una pérdida aparente dela actividad de la proteína.
Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función de la pauta de dosificación(mg/kg) de cada paciente y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen atemperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos). Puesto que Myozyme no contieneconservantes, cada vial es de un único uso.
Utilice una técnica aséptica
· Reconstitución
Reconstituya cada vial de Myozyme de 50 mg con 10,3 ml de agua para inyección. Añada el aguapara inyección lentamente mediante goteo por el lado del vial y no directamente en el polvoliofilizado. Incline cada vial con cuidado y hágalo girar suavemente. No invierta, gire violentamenteni agite el vial. El volumen, una vez reconstituido, es de 10,5 ml con un contenido de 5 mg/ml, y lasolución tiene una apariencia transparente, de incolora a amarillo pálido y puede contener partículasen forma de hebras finas y blancas o fibras traslúcidas. Haga una inspección inmediata de los vialesreconstituidos para comprobar si la solución contiene partículas y si ha habido cambio de color. Noutilice el vial si, al hacer la inspección inmediata, observa partículas extrañas distintas de las que sehan descrito anteriormente o si la solución cambia de color. El pH de la solución reconstituida esaproximadamente de 6,2.
Después de la reconstitución, se recomienda diluir inmediatamente los viales (ver a continuación).· Dilución
Al hacer la reconstitución como se indica anteriormente, la solución reconstituida en el vial contiene 5mg de alglucosidasa alfa por ml. El volumen reconstituido permite una extracción precisa de 10,0 ml(igual a 50 mg) de cada vial. La diluci& |
