nce y de la vista de los niños
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de"CAD".
Se recomienda la utilización de Myozyme inmediatamente después de mezclarlo con agua estéril. Sinembargo, la solución se puede mantener hasta 24 horas si se conserva en frío (2ºC-8ºC) y enoscuridad.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
22Composición de Myozyme
- El principio activo es alglucosidasa alfa 5 mg. Un vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa.Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa/ml y después de ladilución, la concentración varía desde 0,5 mg hasta 4 mg/ml.- Los demás componentes son:- manitol- fosfato sódico monobásico monohidratado- fosfato sódico dibásico heptahidratado- polisorbato 80
Aspecto de Myozyme y contenido del envaseMyozyme, 50 mg, se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (enenvases de 1, 10 o 25 viales). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Myozyme se presenta como un polvo de color blanco o blanquecino. Después de la reconstitución, lasolución es transparente, de incolora a amarillo pálido y puede contener partículas. La soluciónreconstituida debe diluirse posteriormente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercializaciónGenzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
Responsable de la fabricaciónGenzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien/ Italia/MaltaLuxembourg/LuxemburgGenzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tel: +39 059 349811Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Magyarország
Genzyme Europe B.V. Képviselet,
Tel: +36 1 310 7440Genzyme CEE GmbH. +359 2 971 1001
Ceská Republika/Slovenská Republika/ NederlandSlovenijaGenzyme Europe B.V. organizacní slozka Tel: +31 35 6991200(Ceská Republika, Ceska, Republika Ceska),Tel: +420 227 133 665
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ ÖsterreichÍslandGenzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tel: + 43 1 774 65 38Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Deutschland Polska/Eesti/Latvija/LietuvaGenzyme GmbH, Genzyme Polska Sp. z o.o.Tel: +49 610236740 (Poola/Polija/Lenkija),/ PortugalGenzyme Hellas Ltd. (), Genzyme Portugal,: +30 210 9949270 Tel: +351 21 422 0100
España RomâniaGenzyme, S.L., Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentruTel: +34 91 6591670 Romania
France United Kingdom/IrelandGenzyme S.A.S, Genzyme Therapeutics (United Kingdom),Tél: + 33 (0) 825 8 |
