acovigilanciadetallados en el Plan de farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1 del Plan de gestión del riesgo(PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de autorización de comercialización y encualquier actualización posterior del PGR acordada por la CHMP (Comite de medicamentos de UsoHumano).
De acuerdo con la directriz de Sistemas de gestión del riesgo para medicamentos destinados a usohumano del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se presentará un PGR actualizadojunto con el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).
Además, debe presentarse un PGR actualizado· Cuando se reciba información nueva que pueda afectar tanto a la especificación de seguridad,como al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes· En el plazo de 60 días posteriores a la culminación de una etapa importante(farmacovigilancia o minimización del riesgo)· A solicitud de la EMEA
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
14A. ETIQUETADO
15INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.Alglucosidasa alfa
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa.
Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa/ml y después de ladilución, la concentración varía desde 0,5 mg hasta 4 mg/ml.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
ManitolFosfato sódico monobásico monohidratadoFosfato sódico dibásico heptahidratadoPolisorbato 80
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión.10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosaLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.Para un solo uso
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)
La solución que no se utilice debe desecharse.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN
Genzyme Europe B.V.Gooimeer 10NL-1411DD NaardenPaíses Bajos
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/06/333/001-003
13. NÚMERO DE LOTE
Lote {número}
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACION EN BRAILLE
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO |
