o se indica anteriormente, la solución reconstituida en el vial contiene 5mg de alglucosidasa alfa por ml. El volumen reconstituido permite una extracción precisa de 10,0 ml(igual a 50 mg) de cada vial. La dilución posterior de la solución debe realizarse de la siguientemanera: extraiga la solución reconstituida lentamente de cada vial hasta que se obtenga el volumenpara la dosis del paciente. La concentración final recomendada de alglucosidasa en las bolsas deinfusión oscila entre 0,5 mg/ml y 4 mg/ml. Retire el aire contenido en la bolsa de infusión. Retiretambién un volumen equivalente de cloruro sódico al 0,9%, que se reemplazará con el Myozymereconstituido. Inyecte poco a poco el Myozyme reconstituido directamente en la solución de clorurosódico al 0,9%. Remueva cuidadosamente la bolsa de infusión para mezclar la solución diluida. Nosacuda ni agite la bolsa de infusión.
La solución para perfusión final se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
10La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/06/333/001-003
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN
29/03/2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO Y TITULARESDE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN
A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DELOS LOTES
Nombre y razón social de los fabricantes del principio biológico activo
Genzyme Corp., 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, EE.UU.Genzyme Corp. 45, 51, 76 and 80 Nueva York Avenue, Framingham, MA 01701, EE.UU.
Nombre y razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I:Ficha técnica, sección 4.2).
· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Sistema de farmacovigilanciaEl titular de la autorización de comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema defarmacovigilancia descrito en la versión 1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud deautorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el producto secomercialice y mientras el producto esté en el mercado.
Plan de gestión de riesgosEl TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de farm |
