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En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otrosmedicamentos.
6.3 Periodo de validez
18 meses
Después de la dilución, se recomienda utilizar inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado laestabilidad química y física durante 24 horas, si se mantiene a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC y seconserva en un lugar protegido de la luz.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
6.5 Naturaleza y contenido del envase
50 mg de polvo en un vial (viales de vidrio claro de Tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y unprecinto (aluminio) con un capuchón (plástico). Se presenta en envases de:
1, 10 o 25 viales.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación (y otras manipulaciones)
Myozyme debe reconstituirse con agua para inyección, diluirse en una solución de cloruro sódico al0,9% (9 mg/ml) y administrarse mediante perfusión intravenosa. La reconstitución y la dilución sedeben realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente respecto a las normas deasepsia.
Debido a la naturaleza proteínica del producto, se puede producir la formación de partículas en lasolución reconstituida y en las bolsas de infusión final. Por lo tanto, para la administración, se debeusar un filtro en línea de 0,22 micras con baja unión de proteínas plasmáticas. Se demostró que el usode un filtro en línea de 0,2 micras elimina las partículas visibles y no tiene como resultado una pérdidaaparente de proteínas o de actividad.
Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función de la pauta posológica decada paciente (mg/kg) y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperaturaambiente (aproximadamente 30 minutos). Como Myozyme no contiene conservantes, cada vial de esteproducto es para un solo uso.
Utilice una técnica aséptica
Reconstitución
Reconstituya cada vial de Myozyme de 50 mg con 10,3 ml de agua para inyección. Añada el agua parainyección lentamente mediante goteo por el lado del vial y no directamente en el polvo liofilizado.Incline cada vial con cuidado y hágalo girar suavemente. No invierta, gire violentamente ni agite elvial. El volumen, una vez reconstituido, es de 10,5 ml con un contenido de 5 mg/ml, y la solucióntiene una apariencia transparente, de incolora a amarillo pálido que pudiera contener partículas enforma de hebras finas y blancas o fibras traslúcidas. Haga una inspección inmediata de los vialesreconstituidos para comprobar si la solución contiene partículas y si ha habido cambio de color. Noutilice el vial si, al hacer la inspección inmediata, observa partículas extrañas distintas a las descritasanteriormente, o si la solución cambia de color. El pH de la solución reconstituida esaproximadamente de 6,2.
Después de la reconstitución, se recomienda diluir inmediatamente los viales (ver abajo).
Dilución
Al hacer la reconstitución com |
