g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Schweden: Zevtera 500 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich: Zevtera 500mg powder for concentrate for solution for infusion.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.
<---------------------------------------------->
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Jede Durchstechflasche ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt.
Herstellung gebrauchsfertiger Zevtera Infusionslösungen
Zevtera muss vor der Infusion rekonstituiert und verdünnt werden.
Schritt 1: Rekonstitution
10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige Dextrose (50 mg/ml) in die Durchstechflasche
geben und die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis das Pulver komplett aufgelöst ist, was in
einigen Fällen bis zu 10 Minuten dauern kann. Das Volumen des resultierenden Konzentrats wird etwa
10,6 ml betragen. Eventuell entstandenen Schaum auflösen lassen, die Lösung visuell überprüfen, um
sicherzustellen, dass das Arzneimittel komplett aufgelöst ist und keine unaufgelösten Teilchen mehr
vorhanden sind. Das rekonstituierte Konzentrat enthält 50 mg/ml Ceftobiprol (als 66,7 mg/ml
Ceftobiprol-Medocaril Natrium) und muss vor der Verabreichung weiter verdünnt werden. Es wird
empfohlen, die rekonstituierte Lösung sofort weiter zu verdünnen. Falls dies nicht möglich sein sollte,
kann die Lösung bis zu einer Stunde bei Raumtemperatur und bis zu 24 Stunden im Kühlschrank
aufbewahrt werden.
Schritt 2: Verdünnung
Herstellung einer 500 mg Dosis Zevtera Infusionslösung
10 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in ein geeignetes
Behältnis (z. B. PVC oder PC Infusionsbeutel, Glasflasche) geben, der bereits 250 ml 0,9%-NaCl
(9 mg/ml) Infusionslösung, 5%ige Dextrose (50 mg/ml) oder Ringer-Lactat-Lösung enthält. Die
Infusionslösung vorsichtig 5-10 Mal schwenken, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes
Schütteln vermeiden, um eine Schaumbildung des Produkts zu vermeiden. Den gesamten Inhalt des
Infusionsbeutels infundieren, um eine 500 mg-Dosis Ceftobiprol zu verabreichen.
Herstellung 250 mg Dosis Zevtera Infusionslösung für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
5 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in ein geeignetes Behältnis
(z. B. PVC oder PC Infusionsbeutel, Glasflasche) geben, der bereits 125 ml 0,9%-NaCl (9 mg/ml)
Infusionslösung, 5%ige Dextrose (50 mg/ml) oder Ringer-Lactat-Lösung enthält. Die Infusionslösung
vorsichtig 5-10 Mal schwenken, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln vermeiden,
um eine Schaumbildung des Produkts zu vermeiden. Den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels
infundieren, um eine 250 mg-Dosis Ceftobiprol zu verabreichen.
Die Infusionslösung sollte klar bis leicht opaleszent sein und eine gelbliche Farbe aufweisen. Die
Infusionslösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Feststoffteilchen kontrolliert werden und
muss verworfen werden, wenn Feststoffteilchen sichtbar si |
