Zevtera 500mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Zevtera ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ceftobiprol Medocaril Natrium enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Cephalosporin-Antibiotika" genannt werden.
Zevtera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Infektionen der Lunge, die als "Lungenentzündung" bezeichnet werden, verwendet.
Zevtera wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Lungenentzündungen verursachen können.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Zevtera darf nicht angewendet werden,
■wenn Sie allergisch gegen Ceftobiprol Medocaril Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
■wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin- oder Betalactam-Antibiotika sind,
■wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Carbapeneme hatten.
Wenden Sie Zevtera nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zevtera erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zevtera erhalten,
■wenn Sie Nierenprobleme haben (in diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosis Ihres Arzneimittels verringern),
■wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Carbapeneme hatten,
■wenn Sie jemals Anfälle hatten (Krampfanfälle oder Zuckungen),
■wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel Durchfall haben (Sie könnten eine als "Kolitis" bezeichnete Entzündung des Darms haben). Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen;
■wenn Sie HIV-positiv sind,
■wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist,
■wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen sehr niedrig oder Ihre Knochenmarkfunktion unterdrückt ist,
■wenn sich Ihre Lungeninfektion mehr als 48 Stunden nach Beginn der künstlichen Beatmung entwickelt, ist Zevtera nicht geeignet für Sie (ein Arzt wird Ihnen ein geeignetes Antibiotikum verschreiben);
■wenn Sie aufgrund des Ausfällungsrisikos in denselben intravenösen Zugang die gleichzeitige Verabreichung von calciumhaltigen Lösungen mit Ausnahme von Ringer-Lactat- Injektionslösung benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden).
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie mehr Flüssigkeit benötigen, werden Sie aufgefordert, viel zu trinken, oder falls erforderlich wird Ihnen die Flüssigkeit über eine Infusion in eine Vene verabreicht, während Sie Zevtera erhalten.
Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Zevtera eine künstliche Beatmung benötigen, wird Ihr Arzt beurteilen, ob Zevtera weiterhin für Sie geeignet ist.
Labortests
Ein Labortest (Coombs-Test genannt), der bestimmte Antikörper nachweist, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können, ergibt bei Ihnen möglicherweise abnormale Ergebnisse. Zevtera kann möglicherweise auch Tests beeinflussen, die zur Messung des Serum-Kreatinins (Jaffé-Reaktion) oder des Glucosegehalts im Urin verwendet werden. Diese Tests können falsche Ergebnisse liefern.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Zevtera mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden, da nicht genügend Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
Anwendung von Zevtera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzei
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Zevtera kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Zevtera enthält ca. 1,3 mmol (29 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, muss diese möglicherweise von Ihrem Arzt angepasst werden.
Wie wird es angewendet?
Zevtera wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Ceftobiprol alle acht Stunden als 2-stündige intravenöse Infusion (in eine Vene).
Patienten mit Nierenproblemen
Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis von Zevtera, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Zevtera erhalten haben, als Sie sollten
Falls Sie vermuten, dass Sie zu viel Zevtera erhalten haben, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Wenn die Anwendung von Zevtera vergessen wurde
Wenn Sie vermuten, dass eine Dosis des Arzneimittels ausgelassen wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen:
■Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen. Dies sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein können.
■Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht abklingt, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält während oder nach der Behandlung mit Zevtera. In dieser Situation dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Darmtätigkeit hemmen oder verlangsamen.
Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten
■Übelkeit
■Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (Benommenheit)
■Schwindelgefühle
■Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
■Durchfall, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Durchfall bekommen
■Erbrechen
■Magenschmerzen, Verdauungsstörungen oder "Sodbrennen" (Dyspepsie)
■Ungewöhnliche Geschmacksempfindungen (Dysgeusie)
■Pilzinfektionen in verschiedenen Körperregionen
■Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
■Niedrige Konzentrationen des Minerals "Natrium" in Ihrem Blut
■Erhöhung der Werte einiger Leberenzyme in Ihrem Blut
■Überempfindlichkeit einschließlich Hautrötung
Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten
■Vorübergehend verringerte oder erhöhte Anzahl bestimmter Blutzellen
■Blutuntersuchungen, die eine verringerte Menge an Kalium anzeigen
■Schlaflosigkeit und Schlafstörungen, vielleicht auch Angst, Panikattacken und Albträume
■Kurzatmigkeit oder Atemnot, Asthma
■Muskelkrämpfe
■Nierenprobleme
■Schwellungen, besonders der Fußgelenke und Beine
■Blutuntersuchungen, die vorübergehend erhöhte Triglyzerid-, Blutzucker- oder Kreatininwerte zeigen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
■Eine schwerwiegendere Verringerung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
■Epileptische Anfälle, Krampfanfälle oder Zuckungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen der rekonstituierten und verdünnten Zevtera Infusionslösungen finden Sie in den beigefügten Informationen für medizinisches Fachpersonal.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Zevtera enthält
■Der Wirkstoff ist Ceftobiprol. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftobiprol (entspricht 666,6 mg Ceftobiprol Medocaril Natrium). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Konzentrat 50 mg Ceftobiprol, was 66,7 mg Ceftobiprol Medocaril Natrium entspricht.
■Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330) und Natriumhydroxid (E524), siehe auch Abschnitt 2.
Wie Zevtera aussieht und Inhalt der Packung
Zevtera ist ein weißes, gelbliches oder leicht bräunliches Pulver, das ganz oder teilweise klumpig sein kann. Zevetra ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 20-ml- Durchstechflasche. Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Basilea Medical Ltd.
(c/o Cox Costello & Horne Limited)
Langwood House
63-81 High Street
Rickmansworth
Hertfordshire WD3 1EQ
Vereinigtes Königreich
Nationale Kontaktdaten des pharmazeutischen Unternehmers für medizinische Auskünfte: Telefon: 0800298022
Email: medical.information@basilea.com
Hersteller:
Patheon UK Ltd.
Kingfisher Drive, Covingham
Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ
Vereinigtes Königreich
Z.Nr.: 135392
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgien: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Dänemark: Zevtera
Finnland: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Frankreich: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Deutschland: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italien: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Norwegen: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Spanien: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión Schweden: Zevtera 500 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich: Zevtera 500mg powder for concentrate for solution for infusion.
Diese Packungseilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Jede Durchstechflasche ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt.
Herstellung gebrauchsfertiger Zevtera Infusionslösungen
Zevtera muss vor der Infusion rekonstituiert und verdünnt werden.
Schritt 1: Rekonstitution
10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige Dextrose (50 mg/ml) in die Durchstechflasche geben und die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis das Pulver komplett aufgelöst ist, was in einigen Fällen bis zu 10 Minuten dauern kann. Das Volumen des resultierenden Konzentrats wird etwa 10,6 ml betragen. Eventuell entstandenen Schaum auflösen lassen, die Lösung visuell überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel komplett aufgelöst ist und keine unaufgelösten Teilchen mehr vorhanden sind. Das rekonstituierte Konzentrat enthält 50 mg/ml Ceftobiprol (als 66,7 mg/ml Ceftobiprol-Medocaril Natrium) und muss vor der Verabreichung weiter verdünnt werden. Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung sofort weiter zu verdünnen. Falls dies nicht möglich sein sollte, kann die Lösung bis zu einer Stunde bei Raumtemperatur und bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Schritt 2: Verdünnung
Herstellung einer 500 mg Dosis Zevtera Infusionslösung
10 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in ein geeignetes Behältnis (z. B. PVC oder PC Infusionsbeutel, Glasflasche) geben, der bereits 250 ml 0,9%-NaCl (9 mg/ml) Infusionslösung, 5%ige Dextrose (50 mg/ml) oder Ringer-Lactat-Lösung enthält. Die Infusionslösung vorsichtig 5-10 Mal schwenken, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln vermeiden, um eine Schaumbildung des Produkts zu vermeiden. Den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels infundieren, um eine 500 mg-Dosis Ceftobiprol zu verabreichen.
Herstellung 250 mg Dosis Zevtera Infusionslösung für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
5 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in ein geeignetes Behältnis (z. B. PVC oder PC Infusionsbeutel, Glasflasche) geben, der bereits 125 ml 0,9%-NaCl (9 mg/ml) Infusionslösung, 5%ige Dextrose (50 mg/ml) oder Ringer-Lactat-Lösung enthält. Die Infusionslösung vorsichtig 5-10 Mal schwenken, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln vermeiden, um eine Schaumbildung des Produkts zu vermeiden. Den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels infundieren, um eine 250 mg-Dosis Ceftobiprol zu verabreichen.
Die Infusionslösung sollte klar bis leicht opaleszent sein und eine gelbliche Farbe aufweisen. Die Infusionslösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Feststoffteilchen kontrolliert werden und muss verworfen werden, wenn Feststoffteilchen sichtbar sind.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 3.
Aufbewahrung von aufgelösten und verdünnten Zevtera Infusionslösungen
Die chemischen und physikalischen Stabilitätsdaten belegen den gesamten Zeitraum in dem die Rekonstitution und Infusion (2,67 mg/ml) abgeschlossen sein muss, siehe folgende Tabelle:
Maximale Zeitspanne, in der die Rekonstitution und Infusion (einschließlich einer zweistündigen Infusionsdauer) abgeschlossen werden muss