en melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Zevtera aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2
C – 8
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen der rekonstituierten und verdünnten Zevtera Infusionslösungen finden
Sie in den beigefügten Informationen für medizinisches Fachpersonal.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zevtera enthält
Der Wirkstoff ist Ceftobiprol. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftobiprol (entspricht
666,6 mg Ceftobiprol Medocaril Natrium). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Konzentrat
50 mg Ceftobiprol, was 66,7 mg Ceftobiprol Medocaril Natrium entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330) und Natriumhydroxid (E524),
siehe auch Abschnitt 2.
Wie Zevtera aussieht und Inhalt der Packung
Zevtera ist ein weißes, gelbliches oder leicht bräunliches Pulver, das ganz oder teilweise klumpig sein
kann. Zevetra ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 20-ml-
Durchstechflasche. Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Basilea Medical Ltd.
(c/o Cox Costello & Horne Limited)
Langwood House
63-81 High Street
Rickmansworth
Hertfordshire WD3 1EQ
Vereinigtes Königreich
Nationale Kontaktdaten des pharmazeutischen Unternehmers für medizinische Auskünfte:
Telefon: 0800298022
Email: medical.information@basilea.com
Hersteller:
Patheon UK Ltd.
Kingfisher Drive, Covingham
Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ
Vereinigtes Königreich
Z.Nr.: 135392
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Dänemark: Zevtera
Finnland: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankreich: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Deutschland: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italien: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Norwegen: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanien: Zevtera 500 m |
