1) 再発抑制効果
高安動脈炎の再発までの期間を評価した結果を下記の図6と表5に示す。

**図6　高安動脈炎の再発までの期間（Kaplan-Meier曲線）

2) 副腎皮質ステロイドの減量効果
試験開始時の副腎皮質ステロイド投与量は30mg/日（20-100mg/日の中央値）であった。本剤投与後、最終投与量が10mg/日以下となった被験者の割合は、二重盲検期間終了時点で61.1％（18例中11例）であった。

(2) 巨細胞性動脈炎患者を対象とした海外第III相二重盲検並行群間比較試験20）
50歳以上の巨細胞性動脈炎の新規発症又は再発患者を対象に、副腎皮質ステロイドのベースラインの投与量を20～60mg/日（プレドニゾン換算値）とし、26週間の副腎皮質ステロイド漸減投与下でトシリズマブ162mg/1週皮下注又は162mg/2週皮下注を投与する2群と26週間又は52週間の副腎皮質ステロイド漸減投与下でプラセボを投与する2群の計4群で52週間の二重盲検比較試験を実施した。成績は以下のとおりであった。

1) 再発抑制効果
初回投与52週後の寛解維持割合を下記の表6に示す。26週間の副腎皮質ステロイド漸減投与下のプラセボ群14.0％に対し、162mg/1週皮下注群で56.0％、162mg/2週皮下注群で53.1％とプラセボ群に比べて有意に高かった。

2) 副腎皮質ステロイドの減量効果
52週間の累積副腎皮質ステロイド投与量（中央値）は、26週間又は52週間の副腎皮質ステロイド漸減投与下のプラセボ群でそれぞれ3296.0mg、3817.5mgであったのに対し、トシリズマブ162mg/1週皮下注又は162mg/2週皮下注投与群はいずれも1862.0mgであった。

表2　初回投与24週後のACR基準20％、50％及び70％改善頻度

 例数  点滴静注群
156  皮下投与群
159  群間差注7）
［95％信頼区間］ 
ACR20  88.5％  79.2％  -9.4％
［-17.6；-1.2］ 
ACR50  67.3％  63.5％  -4.3％
［-14.7；6.0］ 
ACR70  41.0％  37.1％  -3.8％
［-14.5；6.8］ 

注7）群間差（皮下投与群―点滴静注群）は登録時の体重（60kg未満、60kg以上）と抗TNF製剤の前治療の有無を層別因子とし、Mantel-Haenszel法を用いて調整した。

*表3　初回投与12週後のDAS28のベースラインからの変化量

 例数  Q2W群
20  QW群
21  群間差注8）
［95％信頼区間］
P値 
ベースライン  5.49±1.37  5.91±1.23  ／ 
投与12週後  4.65±1.81  3.77±1.62  ／ 
ベースラインからの変化量  -0.84±1.14  -2.14±1.71  -1.21
［-2.13；-0.30］
P=0.0108 

**,*（平均値±SD）
*注8）群間差（QW群－Q2W群）は、登録時のDAS28を共変量とした共分散分析。

表4　投与52週後のModified Sharp法による各スコアの変化量

 例数
  既存治療
143  トシリズマブ
157  P値 
骨びらん  3.21（1.0）  0.85（0.0）  <0.001 
関節裂隙狭小化  2.91（1.0）  1.49（0.0）  0.024 
Total  6.12（2.5）  2.34（0.5）  0.001 

（　）内は中央値

**表5　高安動脈炎の再発までの期間（ITT集団）

 　  本剤群  プラセボ群 
例数  18  18 
無再発被験者数（％）  10（55.6）  7（38.9） 
再発までの期間の中央値（週）注9）
［95％信頼区間］注10）  推定不能
［12.1；推定不能］  12.1
［10.7；16.0］ 
ハザード比［95.41％信頼区間］注11）
P値注12），注13）  0.41［0.15；1.10］
P=0.0596  0.41［0.15；1.10］
P=0.0596 

**注9）Kaplan-Meier法。
**注10）二重対数変換のBrookmeyer-Crowley法。
**注11）年齢カテゴリ（18歳未満、18歳以上65歳未満、65歳以上）を層別因子としたCox比例ハザードモデル。
**注12）年齢カテゴリ（18歳未満、18歳以上65歳未満、65歳以上）を層別因子としたLog-rank検定。
**注13）O’Brien-Fleming型のα消費関数に基づき、最終解析時の有意水準は両側0.0459とされた。

**表6　初回投与52週後の寛解維持割合（ITT集団，NRI）
 　  本剤1週間隔投与群  本剤2週間隔投与群  プラセボ群  プラセボ＋52週CS漸減群 
例数  100  49  50  51 
寛解維持割合（例数）  56.0％（56）  53.1％（26）  14.0％（7）  17.6％（9） 
プラセボ群との群間差
［99.5％信頼区間］
P値注14），注15）  42.0
［18.0；66.0］
P<0.0001  39.1