CCR5 共-受体拮抗剂。主要疗效终点为受试者比例。
实现一个≥0.5 log10减低在病毒负荷从开始至“功能性单药治疗阶段”的结束当与实现一个≥0.5 log10减低从开始至“对照阶段”的结束受试者比例比较, 如上定义。在下面表4中显示主要终点分析的结果。
根据 McNemar氏检验对照和功能性单药治疗阶段的结束时实现病毒负荷≥0.5 log10减低受试者的比例p < 0.0001。在周25,分别有43%和50%的受试者实现病毒负荷<50和<200 HIV-1 RNA拷贝/mL。
55%的受试者在病毒负荷有一个≥1 log10减低，和48%的受试者在周25时病毒负荷有一个≥2 log10 减低。观察到CD4+ T-细胞均数和中位数从基线至周25的增加(分别44细胞/mm3 和17细胞/mm3)。在表 5和表6显示周25结局。
根据当前和可得到的历史性抗性检验两者的结果。需要通过基因型和表型两方面显示药物的易感性，当通过两种方法测试是技术上可行时。作为一个实例, 一个OSS为 2将表明被测试的HIV-1分离株在OBR中对两药是完全易感性的。
16 如何供应/贮存和处置
TROGARZO(ibalizumab-uiyk)注射液是一种无菌无色至略微黄色和透明至略微不透明溶液无可见颗粒为静脉输注。它被包装在在一个单次-剂量2 mL透明玻璃小瓶含200 mg/1.33 mL (150 mg/mL)的ibalizumab-uiyk。
TROGARZO是可得到在一个纸盒含两个单次-剂量小瓶(NDC 62064-122-02)。
贮存小瓶在冰箱在2至8ºC (36-46 ºF)。不要冻结和避光保护。
一旦被稀释, TROGARZO溶液应被立即地给药[见剂量和给药方法(2.2)]。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料).
免疫重建综合证
免疫重建炎症综合证:
忠告患者在一位患者接受TROGARZO曽被报道免疫重建综合证和立即地告知他们的卫生保健提供者感染的任何症状[见警告和注意事项(5.1)]。
重要给药信息
建议患者重要的是接受TROGARZO注射液每两周如被他们的卫生保健专业人员和未咨询他们的卫生保健提供者不改变TROGARZO的给药方案或任何抗病毒药。
建议患者立即地联系他们的卫生保健提供者如他们停止服用TROGARZO或在他们的抗病毒药方案中任何其他药物[见剂量和给药方法(2)]。
妊娠暴露注册
告知患者有一个抗病毒药妊娠注册监视妊娠妇女暴露于TROGARZO指示结局 [见在特殊人群中使用(8.1)]。
哺乳
指导妇女有HIV-1感染不要哺乳喂养因为在哺乳乳汁中HIV-1可能被传至婴儿[见在特殊人群中使用(8.2)]。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm599657.htm |
