注22）オキサリプラチン130mg/m2（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（8サイクル）。
注23）ホリナート急速静脈内投与20mg/m2（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m2（体表面積）をそれぞれ第1～5日に投与することを4週毎に繰り返し、6サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg/m2（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m2（体表面積）をそれぞれ1～6週の第1日に投与することを8週毎に繰り返す（4サイクル）。
注24）log-rank検定。

表8

 疾患名  投与群  例数
（ITT）  生存期間
（主要評価項目）
中央値（月）  生存期間
（主要評価項目）
ハザード比
P値注26） 
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌  FOLFIRINOX法  127  10.5  0.62
P＜0.001 
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌  GEM単独投与  128  6.9  0.62
P＜0.001 

注25）Eastern Cooperative Oncology Group。
注26）log-rank検定。

表9

 疾患名  奏効率（有効例/適格例） 
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌  38.9％（14/36） 

表10

 疾患名  ITT解析対象
（XELOX法/経過観察群）  3年無病生存率
（主要評価項目）
XELOX法注27）  3年無病生存率
（主要評価項目）
経過観察群  5年全生存率
（副次的評価項目）
XELOX法注27）  5年全生存率
（副次的評価項目）
経過観察群 
原発巣治癒切除後の胃癌  全例
（520/515例）  74％  59％  78％  69％ 
原発巣治癒切除後の胃癌  全例
（520/515例）  ハザード比：0.56
P＜0.0001注28）  ハザード比：0.56
P＜0.0001注28）  ハザード比：0.66
P=0.0015注28）  ハザード比：0.66
P=0.0015注28） 

注27）オキサリプラチン130mg/m2（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（8サイクル）。
注28）層別多変量Cox比例ハザードモデル。

薬効薬理

白金配位複合体であるオキサリプラチンは、細胞内で活性化され、DNAと反応してDNA鎖内およびDNA鎖間に架橋を形成する。このDNA付加体がDNAの複製と転写を阻害する。1）

有効成分に関する理化学的知見

一般名
オキサリプラチン（JAN）
Oxaliplatin

化学名
（SP-4-2）-［（1R, 2R）-Cyclohexane-1, 2-diamine-κN, κN '］［ethanedioato（2-）-κO1, κO2］platinum

構造式

分子式
C8H14N2O4Pt

分子量
397.29

性　状
白色の結晶性の粉末である。
水に溶けにくく、メタノールに極めて溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。

旋光度
［α］20D：+74.5～+78.0゜（乾燥後、0.25g、水、50mL、100mm）

取扱い上の注意

1. 安定性試験2）
*最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、36ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、オキサリプラチン点滴静注液50mg「FFP」、オキサリプラチン点滴静注液100mg「FFP」及びオキサリプラチン点滴静注液200mg「FFP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

2. 保管方法

(1)
包装開封後もバイアルを箱に入れて保存すること。

(2)
15℃以下での保存は推奨されない。

3. その他
薬液が皮膚に付着した場合には、直ちに石鹸及び多量の流水で洗い流すこと。

包装

オキサリプラチン点滴静注液50mg「FFP」：10mL×1バイアル

オキサリプラチン点滴静注液100mg「FFP」：20mL×1バイアル

オキサリプラチン点滴静注液200mg「FFP」：40mL×1バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
グッドマン・ギルマン　薬理書（下）薬物治療の基礎と臨床　第12版（廣川書店）2192（2013）
2)
安定性試験（富士フイルムファーマ株式会社　社内資料）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士フイルムファーマ株式会社　お客様相談室

東京都港区西麻布二丁目26番30号

TEL：0120-121210

FAX：03-6418-3880

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士フイルムファーマ株式会社

東京都港区西麻布二丁目26番30号