EPOCELIN Suppositories（ceftizoxime sodium Suppositories 益保世灵栓）头孢唑肟钠，エポセリン坐剤125／エポセリン坐剤250
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
2014年10月改訂（第10版 処方箋医薬品表示変更に伴う改訂）1Ｂ
*2013年4月改訂
日本標準商品分類番号
87 6132
日本標準商品分類番号等
再審査結果
1994年3月
再評価結果
2004年9月
薬効分類名
合成セファロスポリン製剤
承認等
販売名
エポセリン坐剤125
販売名コード
6132700J1022
承認・許可番号
承認番号
16100EMZ01723000
商標名
EPOCELIN Suppositories 125
薬価基準収載年月
1986年8月
販売開始年月
1986年10月
貯法・使用期限等
〔貯法〕
室温保存
「取扱い上の注意」の項参照
〔使用期限〕
2年間（外箱に表示の期限内に使用すること）
規制区分
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1個中）
日局 セフチゾキシムナトリウム 125mg（力価）
添加物
カプリン酸ナトリウム、ハードファット
性状
剤形・性状
白色～帯黄白色の紡錘形坐剤
外形
重量（mg）
750
識別コード
ch1E
販売名
エポセリン坐剤250
販売名コード
6132700J2029
承認・許可番号
承認番号
16100EMZ01724000
商標名
EPOCELIN Suppositories 250
薬価基準収載年月
1986年8月
販売開始年月
1986年10月
貯法・使用期限等
〔貯法〕
室温保存
「取扱い上の注意」の項参照
〔使用期限〕
2年間（外箱に表示の期限内に使用すること）
規制区分
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1個中）
日局 セフチゾキシムナトリウム 250mg（力価）
添加物
カプリン酸ナトリウム、ハードファット
性状
剤形・性状
白色～帯黄白色の紡錘形坐剤
外形
重量（mg）
1250
識別コード
ch2E
一般的名称
セフチゾキシムナトリウム製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
〈適応菌種〉
セフチゾキシムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ・メラニノジェニカ
〈適応症〉
急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎
用法及び用量
通常、小児に体重kg当りセフチゾキシムとして１日20～70mg（力価）を、３～４回に分けて肛門内に挿入する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2.
高度の腎障害のある患者では、血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者
2.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3.
高度の腎障害のある患者（「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項参照）
4.
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。］
重要な基本的注意
本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
ワルファリンカリウム
臨床症状・措置方法
ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。
機序・危険因子
腸内細菌によるビタミンＫの産生を抑制することがある。
薬剤名等
利尿剤
フロセミド等
臨床症状・措置方法
腎障害が増強されるおそれがある。
機序・危険因子
機序は明らかではないが、他のセフェム系抗生物質で、腎障害が増強されるとの報告がある。
副作用
承認時及び市販後の調査における総症例数4,595例中本剤によるものとして224例（4.87％）に256件の副作用及び臨床検査値の変動が報告された。副作用は下痢・軟便150件（3.26％）が最も多く、その他には肛門部痛24件（0.52％）、腹痛15件（0.33％）等がみられた。また、主な臨床検査値の変動は、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇18件(0.39％)、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇15件（0.33％）等であった。1)
（再審査結果通知:1994年3月）
重大な副作用
1. ショック：
ショック（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し
