表2

 疾患名  奏効率（有効例/適格例） 
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌注13）  64.3％（9/14） 

注13）オキサリプラチン85mg/m2（体表面積）を第1、15日に、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m2（体表面積）及びレボホリナート250mg/m2（体表面積）を第1、8、15日に投与し、13日間休薬する方法。

表3

 疾患名  奏効率
（有効例/適格例）  無増悪生存期間
中央値  生存期間
中央値 
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）注14、15）  47.0％
（296/630）  220.0日
（7.2ヵ月）  572.0日
（18.8ヵ月） 
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）注16）  45.7％
（160/350）  282.0日
（9.3ヵ月）  650.0日
（21.4ヵ月） 
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）注14）  23.1％
（58/251）  154.0日
（5.1ヵ月）  393.0日
（12.9ヵ月） 

注14）オキサリプラチン130mg/m2（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法）。
注15）XELOX法群とXELOX法＋プラセボ群を合わせた成績。
注16）オキサリプラチン130mg/m2（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法とベバシズマブ併用療法）。

表4

 疾患名  奏効率（有効例/適格例） 
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌注17）  66.7％（4/6） 
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌注18）  71.9％（41/57） 

注17）オキサリプラチン130mg/m2（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法）。
注18）オキサリプラチン130mg/m2（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法とベバシズマブ併用療法）。

表5

 疾患名  奏効率
（有効例/適格例）  生存期間
中央値 
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した進行・再発の結腸・直腸癌注19）  8.8％（5/57）  338日
（11.1ヵ月） 

注19）オキサリプラチン130mg/m2（体表面積）を点滴投与することを3週毎に繰り返す。

表6

 疾患名  ITT解析対象
（FOLFOX4法注20）/LV5FU2法）  3年無病生存率
（主要評価項目）
FOLFOX4法注20）  3年無病生存率
（主要評価項目）
LV5FU2法  6年全生存率
（副次的評価項目）
FOLFOX4法注20）  6年全生存率
（副次的評価項目）
LV5FU2法 
原発巣治癒切除後の結腸癌  全例
（1,123/1,123例）  78.2％  72.9％  78.5％  76.0％ 
原発巣治癒切除後の結腸癌  全例
（1,123/1,123例）  P=0.002注21）  P=0.002注21）  P=0.046注21）  P=0.046注21） 
原発巣治癒切除後の結腸癌  StageIII
（672/675例）  72.2％  65.3％  72.9％  68.7％ 
原発巣治癒切除後の結腸癌  StageIII
（672/675例）  P=0.0052注21）  P=0.0052注21）  P=0.023注21）  P=0.023注21） 
原発巣治癒切除後の結腸癌  StageII
（451/448例）  87.0％  84.3％  86.9％  86.8％ 
原発巣治癒切除後の結腸癌  StageII
（451/448例）  P=0.2286注21）  P=0.2286注21）  P=0.986注21）  P=0.986注21） 

注20）オキサリプラチン85mg/m2（体表面積）を第1日に、ホリナート200mg/m2（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m2（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m2（体表面積）をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す（12サイクル）。
注21）log-rank検定。

表7

 疾患名  ITT解析対象
（XELOX法注22）/5-FU/LV法注23））  3年無病生存率
（主要評価項目）
XELOX法注22）  3年無病生存率
（主要評価項目）
5-FU/LV法注23）  5年全生存率
（副次的評価項目）
XELOX法注22）  5年全生存率
（副次的評価項目）
5-FU/LV法注23） 
原発巣治癒切除後の結腸癌  全例
（944/942例）  71％  67