（国内で実施された第I/II相臨床試験）
国内で実施された、併用第I/II相臨床試験の推奨投与量での成績は表2のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

XELOX法及びXELOX法とベバシズマブ併用療法
（外国で実施された第III相臨床試験）
米国及び欧州で実施された、2つの第III相臨床試験における臨床成績は表3のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（国内で実施された第I/II相臨床試験）
国内で実施された、併用第I/II相臨床試験の推奨投与量での成績は表4のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

単独療法
（国内で実施された第II相臨床試験）
国内で実施された、オキサリプラチン単独療法の成績は表5のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

○結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績

FOLFOX4法
（外国で実施された第III相臨床試験）
欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の成績は表6のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

XELOX法
（外国で実施された第III相臨床試験）
欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は表7のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

○膵癌に対する臨床成績

FOLFIRINOX法
（外国で実施された第II/III相臨床試験）
欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m2、ホリナート400mg/m2、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m2を点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/m2を急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/m2を46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM 1,000mg/m2の週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は表8のとおりであった。対象患者はECOG注25）Performance status0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型（UGT1A1＊6、UGT1A1＊28）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（1,500/mm3以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限の1.5倍以下）等が設定された。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（国内で実施された第II相臨床試験）
国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m2、レボホリナート200mg/m2、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m2を点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/m2を急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/m2を46時間かけて持続静注）の成績は表9のとおりであった。対象患者はECOG Performance status0及び1であった。2つの遺伝子多型（UGT1A1＊6、UGT1A1＊28）について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1＊6/＊6、UGT1A1＊28/＊28）又はいずれもヘテロ接合体（UGT1A1＊6/＊28）としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm3以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

○胃癌における術後補助化学療法の臨床成績

XELOX法
（外国で実施された第III相臨床試験）
韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII、IIIの胃癌を対象とした第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は表10のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

表1

 疾患名  奏効率
（有効例/適格例）  無増悪生存期間
中央値  生存期間
中央値 
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）注11）  45.2％
（95/210）  8.7ヵ月  19.5ヵ月 
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（欧州）注11）  50.0％
（105/210）  8.2ヵ月  16.2ヵ月 
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）注11、12）  49.0％
（304/620）  241.0日
（7.9ヵ月）  565.0日
（18.6ヵ月） 
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）注11）  9.9％
（15/152）  4.6ヵ月  ― 
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）注11）  20.2％
（51/252）  168.0日
（5.5ヵ月）  402.0日
（13.2ヵ月）