消化器
頻度不明 
悪心注10）、下痢、嘔吐注10）、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死

腎臓
頻度不明 
クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁、尿量減少

肝臓
頻度不明 
ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇

血液
頻度不明 
白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加

循環器
頻度不明 
高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群

呼吸器
頻度不明 
呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害

電解質
頻度不明 
血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少

眼
頻度不明 
流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼のそう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障

皮膚
頻度不明 
脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑

過敏症
頻度不明 
発疹、そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫

投与部位
頻度不明 
注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出

その他
頻度不明 
倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染、腰痛、CK（CPK）上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

その他の副作用の注意

注10）処置として制吐剤等の投与を行う。

高齢者への投与

高齢者では、一般に生理機能（骨髄機能、肝機能、腎機能等）が低下しているので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。］

2.
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］

過量投与

本剤の過量投与時の解毒剤は知られていない。過量投与時に予期される主な症状は、血小板減少等の骨髄機能抑制、末梢神経症状、悪心、嘔吐、下痢等である。過量投与が行われた場合には症状に応じた支持療法を行うこと。

適用上の注意

1. 調製時

(1)
本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)
本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)
本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)
本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)
本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)
本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。

2. 投与経路
本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。

3. 投与時

(1)
本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)
静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.
本剤のがん原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、がん原性を有する可能性がある。

2.
単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。

3.
欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象としたオキサリプラチン点滴静注液製剤の第III相臨床試験において、肝酵素上昇が本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の投与群で57％（629/1,108例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）の投与群で34％（379/1,111例）、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％（467/1,108例）、LV5FU2投与群で20％（222/1,111例）と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

臨床成績

○進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績

FOLFOX4法等
（外国で実施された第III相臨床試験）
米国及び欧州で実施された、5つの第III相臨床試験における臨床成績は表1のとおりであった。