種類：好中球数
程度：1,500/mm3以上

種類：血小板数
程度：75,000/mm3以上

減量基準

種類：前回の投与後に発現した有害事象
最悪時の程度：Grade3注7）以上
次回投与量：
　1回目発現時：本剤を100mg/m2に減量
　2回目発現時：本剤を85mg/m2に減量

注7）CTCAE version 3.0（2003年）。

9.
イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること。）

種類：好中球数
程度：1,500/mm3以上

種類：血小板数
程度：75,000/mm3以上

減量基準
前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、以下の減量方法に従って、投与レベルを1レベル減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）。また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する。

副作用注8）：好中球減少
程度：以下のいずれかの条件を満たす場合：
1）2サイクル目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期
2）500/mm3未満が7日以上持続
3）感染症又は下痢を併発し、かつ1,000/mm3未満
4）発熱性好中球減少症
減量方法：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する。
ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する。

副作用注8）：下痢
程度：発熱（38℃以上）を伴う
減量方法：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する。
ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する。

副作用注8）：下痢
程度：Grade3注9）以上
減量方法：フルオロウラシル持続静注を減量する。

副作用注8）：血小板減少
程度：以下のいずれかの条件を満たす場合：
1）2サイクル目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期
2）50,000/mm3未満
減量方法：本剤を優先的に減量する。
ただし、本剤の投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は、本剤と同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する。

副作用注8）：総ビリルビン上昇
程度：2.0mg/dL超3.0mg/dL以下
減量方法：イリノテカン塩酸塩水和物を120mg/m2に減量する。

副作用注8）：総ビリルビン上昇
程度：3.0mg/dL超
減量方法：イリノテカン塩酸塩水和物を90mg/m2に減量する。

副作用注8）：粘膜炎
程度：Grade3注9）以上
減量方法：フルオロウラシル持続静注を減量する。

副作用注8）：手足症候群
程度：Grade3注9）以上
減量方法：フルオロウラシル持続静注を減量する。

注8）複数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を適用すること。

注9）CTCAE version 4.0（2009年）。

減量時の投与量（本剤85mg/m2、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m2、フルオロウラシル持続静注2,400mg/m2で投与を開始した場合）

投与レベル：-1
本剤：65mg/m2
イリノテカン塩酸塩水和物：150mg/m2
フルオロウラシル持続静注：1,800mg/m2

投与レベル：-2
本剤：50mg/m2
イリノテカン塩酸塩水和物：120mg/m2
フルオロウラシル持続静注：1,200mg/m2

投与レベル：-3
本剤：中止
イリノテカン塩酸塩水和物：中止
フルオロウラシル持続静注：中止

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。］

2.
感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］

3.
重篤な腎機能障害のある患者［腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。］

4.
心疾患を有する患者［心疾患が増悪するおそれがある。］

5.
感染症を合併している患者［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］

6.
水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］

7.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

8.
小児（「小児等への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
手、足や口唇周囲部等の感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。

2.
末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の感覚性の機能障害（外国では累積投与量850mg/m2で10％、1,020mg/m2で20％に認められたと報告されている）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

3.
骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

4.
腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。

5.