注）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。

4.
治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

用法及び用量

1.
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。

A法：
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

B法：
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m2（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

2.
本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250～500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の用法及び用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。

2.
結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。

3.
胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。

4.
国内におけるオキサリプラチン点滴静注液製剤の臨床第I相試験において、単剤では130mg/m2（体表面積）の耐容性が認められているが、オキサリプラチン点滴静注液製剤を単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない（「臨床成績」の項参照）。

5.
国内におけるオキサリプラチン点滴静注液製剤の臨床第I/II相試験において、オキサリプラチン点滴静注液製剤は、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない（「臨床成績」の項参照）。

6.
本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。

(1)
本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(2)
本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(3)
本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(4)
本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。

7.
米国の添付文書中には、オキサリプラチン点滴静注液製剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法注1）を行う場合、以下のような投与スケジュール（FOLFOX4法）を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。

第1日目
別々のバッグから5％ブドウ糖注射液250～500mLに溶解した本剤85mg/m2及び5％ブドウ糖注射液に溶解したホリナート200mg/m2 注2）を120分かけて同時に点滴静注する。その後フルオロウラシル400mg/m2を2～4分間で急速静脈内投与し、引き続き5％ブドウ糖注射液500mL（推奨）に溶解したフルオロウラシル600mg/m2を22時間かけて持続静注する。

第2日目
ホリナート200mg/m2 注2）を120分かけて点滴静注し、その後フルオロウラシル400mg/m2を2～4分間で急速静脈内投与、引き続き5％ブドウ糖注射液500mL（推奨）に溶解したフルオロウラシル600mg/m2を22時間かけて持続静注する。

また、米国の添付文書中には、次の投与可能条件、減量基準の記載がある。

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

種類：好中球数
程度：1,500/mm3以上

種類：血小板数
程度：75,000/mm3以上

減量基準（前回の投与後に発現した有害事象により判断する）

種類：好中球数
最悪時の程度：500/mm3未満
次回投与量：本剤を65mg/m2 注5）又は75mg/m2 注6）に減量
　フルオロウラシルを20％減量（300mg/m2の急速静脈内投与及び500mg/m2の22時間持続静注）

**種類：発熱性好中球減少症注3）
最悪時の程度：―
次回投与量：本剤を65mg/m2 注5）又は75mg/m2 注6）に減量
　フルオロウラシルを20％減量（300mg/m2の急速静脈内投与及び500mg/m2の22時間持続静注）

種類：血小板数
最悪時の程度：50,000/mm3未満
次回投与量：本剤を65mg/m2 注5）又は75mg/m2 注6）に減量
　フルオロウラシルを20％減量（300mg/m2の急速静脈内投与及び500mg/m2の22時間持続静注）

種類：消化器系の有害事象（予防的治療の施行にもかかわらず発現）
最悪時の程度：Grade3注4）以上
次回投与量：本剤を65mg/m2 注5）又は75mg/m2 注6）に減量
　フルオロウラシルを20％減量（300mg/m2の急速静脈内投与及び500mg/m2の22時間持続静注）

注1）国内において、ホリナート注射剤の「結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」に関する効能・効果は承認されていない。

注2）レボホリナート100mg/m2に相当する。

**注3）発熱性好中球減少症が発現した場合は、次回投与量に従い減量する。

注4）「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の場合はNCI-CTC version 2.0（1998年）。「結腸癌における術後補助化学療法」の場合はNCI-CTC version 1（1982年）。

注5）「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の場合。

注6）「結腸癌における術後補助化学療法」の場合。

8.
カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当