Oxaliplatin Intravenous Infusion「FFP」(Oxaliplatin)オキサリプラチン点滴静注液50mg「FFP」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「FFP」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「FFP」
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作成又は改訂年月
** 2016年10月改訂（第8版、使用上の注意改訂）
* 2016年8月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2016年4月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
オキサリプラチン点滴静注液50mg「FFP」
販売名コード
4291410A1088
承認・許可番号
承認番号
22600AMX01142000
商標名
Oxaliplatin Intravenous Infusion「FFP」
薬価基準収載年月
2014年12月
販売開始年月
2014年12月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
取扱い上の注意の項参照
使用期限
容器及び外箱に表示
規制区分
毒薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
1バイアル中の含量
50.0mg/10mL
成分
オキサリプラチン
添加物
リン酸（pH調節剤）
注射用水
性状
性状
無色澄明の液
pH
4.0～4.4
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
0.02～0.06
販売名
オキサリプラチン点滴静注液100mg「FFP」
販売名コード
4291410A2084
承認・許可番号
承認番号
22600AMX01143000
商標名
Oxaliplatin Intravenous Infusion「FFP」
薬価基準収載年月
2014年12月
販売開始年月
2014年12月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
取扱い上の注意の項参照
使用期限
容器及び外箱に表示
規制区分
毒薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
1バイアル中の含量
100.0mg/20mL
成分
オキサリプラチン
添加物
リン酸（pH調節剤）
注射用水
性状
性状
無色澄明の液
pH
4.0～4.4
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
0.02～0.06
販売名
オキサリプラチン点滴静注液200mg「FFP」
販売名コード
4291410A3072
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00464000
商標名
Oxaliplatin Intravenous Infusion「FFP」
薬価基準収載年月
2015年6月
販売開始年月
2015年6月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
取扱い上の注意の項参照
使用期限
容器及び外箱に表示
規制区分
毒薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
1バイアル中の含量
200.0mg/40mL
成分
オキサリプラチン
添加物
リン酸（pH調節剤）
注射用水
性状
性状
無色澄明の液
pH
4.0～4.4
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
0.02～0.06
一般的名称
オキサリプラチン点滴静注液
警告
1.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
本剤投与後数分以内の発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーが報告されているので、患者の状態を十分に観察し、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。また、回復後は本剤を再投与しないこと（「重要な基本的注意」の項参照）。
3.
本剤はレボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法等との併用の場合に有用性が認められており、用法・用量を遵守すること。また、本併用療法において致死的な転帰に至る重篤な副作用があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には、速やかに適切な処置を行うこと。なお、本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］
2.
本剤の成分又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
結腸癌における術後補助化学療法
治癒切除不能な膵癌
胃癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない（「臨床成績」の項参照）。
2.
結腸癌の術後補助化学療法においては、オキサリプラチン点滴静注液製剤における臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと（「臨床成績」の項参照）。
3.
治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1注）遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し
