薬剤名等

リファンピシン

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が低下するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。

機序・危険因子
リファンピシンによる肝代謝酵素の誘導により、本剤の代謝が促進される。

薬剤名等

三環系抗うつ剤
　イミプラミン
　ノルトリプチリン
　アミトリプチリン
マプロチリン
デキストロメトルファン

臨床症状・措置方法
これらの薬剤又はその活性代謝物の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には用量に注意すること。

機序・危険因子
本剤のCYP2D6の阻害により、これらの薬剤又はその活性代謝物の代謝が遅延する。

薬剤名等

黄体・卵胞ホルモン混合製剤
　経口避妊薬等

臨床症状・措置方法
月経異常があらわれたとの報告があるので注意すること。

機序・危険因子
機序不明

薬剤名等

シクロスポリン

臨床症状・措置方法
シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告があるので、併用する場合にはシクロスポリンの血中濃度を参考にシクロスポリンの投与量を調節すること。特に、移植患者では拒絶反応の発現に注意すること。

機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 
重大な副作用

1. 重篤な肝障害(肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等)
（頻度不明） 
発疹、皮膚そう痒感、発熱、悪心・嘔吐、食欲不振、けん怠感等の随伴症状に注意するとともに、投与開始後2ヵ月間は月1回の肝機能検査を行うこと。また、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少
（頻度不明） 
咽頭炎、発熱、リンパ節腫脹、紫斑、皮下出血等の随伴症状に注意し、定期的に血液検査(血球数算定、白血球分画等)を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. * 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性全身性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)
（頻度不明） 
* 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性全身性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 横紋筋融解症
（頻度不明） 
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. * ショック、アナフィラキシー
（頻度不明） 
* ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. * 薬剤性過敏症症候群
（頻度不明） 
* 初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

7. * 亜急性皮膚エリテマトーデス
（頻度不明） 
* 亜急性皮膚エリテマトーデスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

* 過敏症注)
（頻度不明） 
発疹、蕁麻疹、そう痒感、紅斑、光線過敏性反応、顔面浮腫、リンパ節腫脹、多形紅斑、水疱性皮膚炎、乾癬様発疹、血清病様反応

筋・骨格系
（頻度不明） 
筋肉痛、関節痛

肝臓
（頻度不明） 
γ‐GTP上昇、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、Al-Pの上昇

血液
（頻度不明） 
白血球減少、貧血

消化器
（頻度不明） 
胃部不快感、腹痛、悪心、下痢、胃部膨満感、食欲不振、口渇、嘔吐、舌炎、膵炎

精神神経系
（頻度不明） 
めまい、ふらつき、頭痛、眠気、注意力低下、不眠、しびれ、錯感覚、感覚純麻、不安、抑うつ

泌尿器
（頻度不明） 
BUN上昇、頻尿

* 感覚器
（頻度不明） 
味覚異常・味覚消失、耳鳴、嗅覚異常、聴覚障害、聴力低下、霧視、視力低下

* その他
（頻度不明） 
トリグリセライド上昇、総コレステロール上昇、疲労・けん怠感、動悸、浮腫、月経異常、脱毛、発熱、CK（CPK）上昇、乾癬、血管炎、インフルエンザ様疾患、体重減少

注） 投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

本剤は主として肝臓で代謝され、胆汁中及び尿中に排泄されるが、高齢者では一般に肝・腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が維持するおそれがあるので、副作用の発現に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。ウサギの器官形成期の大量投与(200mg/kg)により母獣の摂餌量の減少、体重増加の抑制が観察されている。]

2.
授乳中の婦人には投与しないこと。やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。 ［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

過量投与

徴候、症状

悪心、腹痛、めまいが報告されている。

処置法

薬物除去には活性炭投与、