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テルビー錠125mg（TERBY Tab）(一)

2018-04-26 04:25:10 来源: 作者: 【大中小】浏览:1902次评论:0条

TERBY Tab 125mg（Terbinafine Hydrochloride）テルビー錠125mg
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作成又は改訂年月
** 2014年11月改訂（第10版）

* 2013年4月改訂

日本標準商品分類番号

87629

薬効分類名

アリルアミン系経口抗真菌剤

承認等

販売名
テルビー錠125mg

販売名コード

6290005F1067

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10027000
商標名
TERBY　Tab.　125mg

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
開封後は光を避けて保存すること

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名

テルビー錠125mg

成分・含量（1錠中）

日局　テルビナフィン塩酸塩 140.625mg
(テルビナフィンとして125mg)

添加物

結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、乳糖水和物、ヒプロメロース

性状

色・剤形

白色～淡黄白色の素錠

外形表

外形裏

外形側面

直径　

9.0（mm）

質量　

210(mg)

厚さ　

3.3（mm）

識別コード

DK418

一般的名称

テルビナフィン塩酸塩錠

警告

重篤な肝障害(肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等)及び汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。本剤を使用する場合には、投与前に肝機能検査及び血液検査を行い、本剤の投与中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。(【禁忌】、「2.重要な基本的注意」、「4.副作用」の項参照)
本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1. 重篤な肝障害のある患者［肝障害が増悪するおそれがある。］ (「4.副作用」の項参照)
2. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少等の血液障害のある患者［血液障害が増悪するおそれがある。］ (「4.副作用」の項参照)
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

皮膚糸状菌(トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属)、カンジダ属、スポロトリックス属、ホンセカエア属による下記感染症。
但し、外用抗真菌剤では治療困難な患者に限る。

1. 深在性皮膚真菌症
白癬性肉芽腫、スポロトリコーシス、クロモミコーシス

2. 表在性皮膚真菌症
白癬：爪白癬、手・足白癬、生毛部白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡、生毛部急性深在性白癬、硬毛部急性深在性白癬
◆手・足白癬は角質増殖型の患者及び趾間型で角化・浸軟の強い患者、生毛部白癬は感染の部位及び範囲より外用抗真菌剤を適用できない患者に限る。
カンジダ症：爪カンジダ症

本剤の投与は、罹患部位、重症度及び感染の範囲より本剤の内服が適切と判断される患者のみ使用し、外用抗真菌剤で治療可能な患者には使用しないこと。

用法及び用量

通常、成人にはテルビナフィンとして125mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の投与中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検査(血球数算定、白血球分画等)を行うなど観察を十分に行うこと。(「4.副作用」の項参照)

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1. 肝障害のある患者
[慢性もしくは活動性等の肝疾患を有する患者は肝障害が増悪するおそれがあるので、本剤の投与中は頻回に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。(「4.副作用」の項参照)]

2. 腎障害のある患者
[高い血中濃度が持続するおそれがある。]

3. 高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.
重篤な肝障害(肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等)があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。重篤な肝障害は主に投与開始後2ヵ月以内にあらわれるので、投与開始後2ヵ月間は月1回の肝機能検査を行うこと。また、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。(「4.副作用」の項参照)

2.
汎血球減少、無顆粒球症及び血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血球数算定、白血球分画等)を行うなど観察を十分に行うこと。(「4.副作用」の項参照)

3.
* 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性全身性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので、本剤の投与中は観察を十分に行うこと。(「4.副作用」の項参照)

4.
本剤の投与は、皮膚真菌症の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ投与すること。

5.
本剤の投与にあたっては、添付文書を熟読し、本剤の副作用について患者に十分説明するとともに、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示するなど注意を喚起すること。

6.
眠気、めまい・ふらつき等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

相互作用

相互作用の概略

本剤は、主として肝代謝酵素チトクロームP450の分子種CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8、CYP2C19によって代謝され、また、CYP2D6を阻害する。

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等

シメチジン
フルコナゾール