（mean±S.D.）

表7 24時間平均疼痛重症度スコア週平均値及びベースラインからの変化量

 投与群  24 時間平均疼痛重症度スコア週平均値
ベースライン注1  24 時間平均疼痛重症度スコア週平均値
投与12週時注1  変化量
ベースラインからの
変化量注2  変化量
プラセボ群との対比較
群間差（95％信頼区間）  変化量
プラセボ群との対比較
p値 
プラセボ群  5.78
±1.17
(167)  4.38
±1.99
(150)  -1.61
±0.18  -  - 
本
剤
40mg群  5.79
±1.23
(85)  3.54
±1.86
(73)  -2.41
±0.21  -0.81
(-1.18，-0.43)  - 
本
剤
60mg群  5.76
±1.17
(86)  3.41
±1.77
(72)  -2.53
±0.21  -0.93
(-1.30，-0.56)  - 
本
剤
併合群  5.77
±1.20
(171)  3.48
±1.81
(145)  -2.47
±0.18  -0.87
(-1.17，-0.56)  ＜0.0001＊ 

注1：平均値±標準偏差（評価例数）
注2：混合効果モデルに基づく調整平均値±標準誤差
投与群，観測週，投与群×観測週を固定効果，糖尿病の病型，糖尿病性神経障害罹病期間，24時間平均疼痛重症度スコア週平均値のベースラインを共変量，被験者，治験実施医療機関を変量効果とした。
p：有意確率，＊：有意差あり（p＜0.05）

表8 BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア及びベースラインからの変化量

 評価時期  n  BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア  変化量 
ベースライン  258  3.9±1.9  - 
8週時  245  2.6±1.7  -1.3±1.4 
16週時  230  2.4±1.8  -1.5±1.5 
28週時  214  2.1±1.7  -1.8±1.7 
50/51週時注1  191  1.8±1.4  -2.2±1.6 

注1：60mg群は50週，40mg群は51週
（mean±S.D.）

表9 BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア及びベースラインからの変化量

 解析手法  投与群  BPI-疼痛重症度
(平均の痛み)スコア
ベースライン注1  BPI-疼痛重症度
(平均の痛み)スコア
投与14週時注1  変化量
ベースラ
インからの
変化量注2  変化量
プラセボ群との対比較
群間差
(95％信頼区間)  変化量
プラセボ群との対比較
p値 
主要解析：混合効果モデルによる解析  プラセボ群  6.13
±1.35
(195)  4.33
±1.97
(147)  -1.58
±0.23  -  - 
主要解析：混合効果モデルによる解析  60mg群  6.05
±1.29
(191)  3.88
±1.84
(163)  -1.90
±0.23  -0.32
(-0.70，0.06)  0.0988 
副次解析：共分散分析
(LOCF)  プラセボ群  6.13
±1.35
(195)  4.55
±2.02
(195)  -1.22
±0.26  -  - 
副次解析：共分散分析
(LOCF)  60mg群  6.05
±1.29
(191)  4.13
±1.94
(191)  -1.60
±0.26  -0.38
(-0.74，-0.02)  0.0408* 

注1：平均値±標準偏差 (評価例数)
注2：各解析手法に基づく調整平均値±標準誤差
[混合効果モデルによる解析] 投与群，評価時点，投与群と評価時点の交互作用を固定効果，ベースラインのBPI-疼痛重症度（平均の痛み），大うつ病性障害合併の有無を共変量とした。
[共分散分析] 投与群を固定効果，ベースラインのBPI-疼痛重症度（平均の痛み），大うつ病性障害合併の有無を共変量とした。
p：有意確率，＊：有意差あり（p＜0.05）

表10 BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア及びベースラインからの変化量

 評価時期  n  BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア  変化量 
ベースライン  148  4.54±1.99&nbs