表6 HAM-D17合計評点及びベースラインからの変化量参照

2. 糖尿病性神経障害に伴う疼痛

(1) 二重盲検並行群間比較試験
糖尿病性神経障害に伴う疼痛の患者を対象として，本剤（デュロキセチンとして40mg又は60mg）又はプラセボを12週間投与した結果，主要評価指標である24時間平均疼痛重症度スコア週平均値の変化量は表7のとおりであり，本剤（40mg及び60mg併合群）のプラセボに対する優越性が示された。また，本剤40mg群と60mg群で用量反応関係は認められなかった13)。

表7 24時間平均疼痛重症度スコア週平均値及びベースラインからの変化量参照

(2) 長期投与試験
糖尿病性神経障害に伴う疼痛の患者を対象として，本剤（デュロキセチンとして40mg又は60mg）を最大51週間投与した結果，簡易疼痛調査一覧(BPI)-疼痛重症度（平均の痛み）スコアの変化量は表8のとおりであり，長期間にわたり鎮痛効果が維持された14)。

表8 BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア及びベースラインからの変化量参照

3. 線維筋痛症に伴う疼痛

(1) 二重盲検並行群間比較試験
線維筋痛症患者を対象として，本剤（デュロキセチンとして60mg）又はプラセボを14週間投与した結果，主要評価指標であるBPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコアの14週時変化量は表9のとおりであり，主要解析（混合効果モデルによる解析）において，本剤60mgのプラセボに対する優越性は示されなかった。なお，副次解析であるLOCF（Last Observation Carried Forward）法により14週時の欠測値を補完した共分散分析では，群間に有意差が認められた15)。

表9 BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア及びベースラインからの変化量参照

(2) 長期投与試験
線維筋痛症患者を対象として，本剤 (デュロキセチンとして60mg) を50週間投与した結果，BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコアの変化量は表10のとおりであり，長期間にわたり鎮痛効果が維持された16)。

表10 BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア及びベースラインからの変化量参照

4. 慢性腰痛症に伴う疼痛

(1) 二重盲検並行群間比較試験
非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の効果が不十分な慢性腰痛症患者を対象として，本剤（デュロキセチンとして60mg）又はプラセボを14週間投与した結果，主要評価指標であるBPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコアの14週時変化量は表11のとおりであり，本剤60mg群のプラセボに対する優越性が示された17)。

表11 BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア及びベースラインからの変化量参照

(2) 長期投与試験
慢性腰痛症患者を対象として，本剤（デュロキセチンとして60mg）を最大50週間投与した結果，BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコアの変化量は表12のとおりであり，長期間にわたり鎮痛効果が維持された18)。

表12 BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア及びベースラインからの変化量参照

5. 変形性関節症に伴う疼痛

(1) 二重盲検並行群間比較試験
試験開始前の3ヵ月間で月に14日以上の痛みを有する特発性変形性膝関節症患者を対象として，本剤（デュロキセチンとして60mg）又はプラセボを14週間投与した結果，主要評価指標であるBPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコアの14週時変化量は表13のとおりであり，本剤60mg群のプラセボに対する優越性が示された19)。

表13 BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア及びベースラインからの変化量参照

(2) 長期投与試験
試験開始前の3ヵ月間で月に14日以上の痛みを有する特発性変形性膝関節症患者を対象として，本剤（デュロキセチンとして60mg）を最大50週間投与した結果，BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコアの変化量は表14のとおりであり，長期間にわたり鎮痛効果が維持された20)。

表14 BPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコア及びベースラインからの変化量参照

臨床成績の表

表5 HAM-D17合計評点及びベースラインからの変化量

 投与群  n  HAM-D17合計評点
ベース
ライン注1  HAM-D17合計評点
最終
評価時  変化量
ベースラインからの
変化量  変化量
プラセボ群との対比較注2
群間差
(95％信頼区間)  変化量
プラセボ群との対比較注2
p値 
プラセボ群  145  20.4
±4.2  12.2
±7.0  -8.3
±5.8  -  - 
本
剤
40mg群  73  20.6
±4.4  10.1
±5.6  -10.5
±5.7  -2.17
（-3.83，-0.52）  0.0103＊ 
本
剤
60mg群  74  20.4
±4.1  10.5
±6.2  -10.0
±6.4  -1.70
（-3.35，-0.05）  0.0440＊ 
本
剤
併合群  147  20.5
±4.2  10.3
±5.9  -10.2
±6.1  -1.93
（-3.28，-0.58）  0.0051＊ 
パロキセチン群  148  20.4
±4.8  11.0
±7.4  -9.4
±6.9  -1.29
（-2.64，0.07）  0.0623 
注1：割付時（プラセボリードイン期終了時）
注2：投与群を固定効果，性，病型分類，投与前HAM-D17合計評点を共変量，治験実施医療機関を変量効果とした共分散分析
p：有意確率，＊：有意差あり（p＜0.05）
（mean±S.D.）

表6 HAM-D17合計評点及びベースラインからの変化量
 評価時期  n  HAM-D17合計評点  変化量 
ベースライン  215  2