Cmax，AUC0-24：デュロキセチン遊離塩基として表示
（mean±S.D.）

表3 薬物動態パラメータ（健康成人，食事の影響）

 投与量
（mg）  n  Cmax
(ng/mL)  Tmax
(hr)  AUC0-48
(ng・hr/mL)  T1/2（β）
（hr）  Ae0-48
(μg) 
20
空腹時  7  8.53
±4.12  5.7
±0.8  116.33
±58.16  9.01
±1.42  11.36
±7.04 
20
食後  7  10.97
±6.17  6.0
±0.0  133.82
±66.72  9.27
±0.79  11.93
±6.06 
p値  p値  0.0422＊  0.2856  0.1427  0.7171  0.9499 

Cmax，AUC0-48：デュロキセチン塩酸塩として表示
Ae0-48（尿中排泄量）：デュロキセチン遊離塩基として表示
p：有意確率，＊：有意差あり（p＜0.05）
（mean±S.D.）

表4 薬物動態パラメータ（食事の影響，投与時間の影響）

 薬物動態
パラメータ  Cmax注2
(ng/mL)  Tmax注3
(hr)  AUC0-∞注2
(ng・hr/mL)  λz
(hr-1)  T1/2注4(hr) 
朝空腹時
1回目  27.5
±8.3  6.0
(4.0-10.0)  464.3
±148.9  0.058
±0.013  11.9
(8.2-17.5) 
朝空腹時
2回目  25.9
±9.4  6.0
(1.0-10.0)  456.7
±185.5  0.061
±0.013  11.3
(8.0-14.9) 
朝食後  24.1
±11.4  10.0
(6.0-16.1)  402.3
±164.5  0.070
±0.018  9.8
(5.9-14.1) 
夜就寝時
(空腹)  19.6
±6.8  10.0
(4.0-16.0)  381.7
±154.4  0.064
±0.011  10.8
(8.1-16.3) 
朝空腹注1
vs.朝食後
p値  0.405  ＜0.001＊  0.060  0.004＊  - 
朝空腹注1
vs.就寝時
p値  ＜0.001＊  ＜0.001＊  0.005＊  0.368  - 

注1：朝空腹時1回目，2回目のデータを統合
注2：デュロキセチン遊離塩基として表示
注3：中央値（最小値-最大値）
注4：調和平均（最小値-最大値）
p：有意確率，＊：有意差あり（p＜0.05）
（mean±S.D.，n=12）

**臨床成績

承認時における臨床試験成績の概要は以下のとおりであった。

1. うつ病・うつ状態

(1) 二重盲検並行群間比較試験
うつ病・うつ状態の患者を対象として，本剤（デュロキセチンとして40mg又は60mg），プラセボ又はパロキセチン塩酸塩水和物（パロキセチンとして20～40mg）を6週間投与した結果，主要評価指標であるハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）合計評点の変化量は表5のとおりであり，本剤（40mg及び60mg併合群）のプラセボに対する優越性が示された。また，本剤40mg群と60mg群で用量反応関係は認められなかった11)。

表5 HAM-D17合計評点及びベースラインからの変化量参照

(2) 長期投与試験
うつ病・うつ状態の患者を対象として，本剤（デュロキセチンとして40mg又は60mg）