ative Dosis von 185 mg/m² (5 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
LEUKÄMIE
Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m²/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 481 mg/m²/Tag (13 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 555 mg/m² (15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
THALASSÄMIE
Die empfohlene Dosis beträgt 370 mg/m²/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m² (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG
Es wurden keine Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Da Thiotepa und seine Metaboliten jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden werden, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Pharmakokinetik).
LEBERFUNKTIONSSTÖRUNG
Thiotepa wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht. Da Thiotepa vor allem durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht geboten, wenn Thiotepa bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Leberfunktion angewendet wird, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. Bei vorübergehenden Veränderungen von Leberparametern wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
ÄLTERE PATIENTEN
Die Anwendung von Thiotepa wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht. In klinischen Studien erhielten jedoch Patienten im Alter von über 65 Jahren dieselbe kumulative Dosis wie die anderen Patienten. Es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
PÄDIATRIE
AUTOLOGE HSZT:
Solide Tumoren
Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 150 mg/m²/Tag (6 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m²/Tag (14 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 1.050 mg/m² (42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
ZNS-TUMOREN
Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m²/Tag (10 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m²/Tag (14 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufein-anderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 1.050 mg/m² (42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
ALLOGENE HSZT:
Hämatologische Erkrankungen
Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m²/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m²/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombinatio |
