分子量

グラチラマー酢酸塩構成物の平均分子量は5,000～9,000で、少なくとも68％の分子は分子量が2,500～20,000である。

性状

グラチラマー酢酸塩は白色～微帯黄白色の凍結乾燥品である。

取扱い上の注意

【注意】

(1)
凍結を避け、外箱に入れて2～8℃で保存すること。

(2)
開封後も光を遮り保存すること。

(3)
使用時にはブリスターに入れたまま室温に戻して使用すること。

(4)
溶液中に不溶性微粒子がある場合は使用しないこと。

(5)
本剤は単回使用のため、再滅菌・再使用せず、使用済みのプレフィルドシリンジは適切に廃棄すること。

承認条件

1.
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

2.
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

3.
2.の製造販売後調査について、承認のあった日後4年（以下、「中間報告期間」という。）までのデータを1.の医薬品リスク管理計画に基づいて取りまとめ、その結果を中間報告期間を経過した日から起算して3月以内に規制当局に提出すること。

包装

1シリンジ×7

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
グラチラマー酢酸塩の分布と代謝に関する検討（社内資料）

2)
グラチラマー酢酸塩の薬物動態試験成績（社内資料）

3)
グラチラマー酢酸塩の臨床試験成績（社内資料）

4)
Comi G. et al. : Ann Neurol., 49 : 290, 2001.

5)
Johnson K.P. et.al. : Neurology, 50 : 701, 1998.

6)
Lalive PH et al. : CNS Drugs, 25 : 401, 2011.

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

武田薬品工業株式会社　くすり相談室

〒103-8668　東京都中央区日本橋二丁目12番10号

フリーダイヤル　0120-566-587

受付時間　9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
武田薬品工業株式会社

〒540-8645　大阪市中央区道修町四丁目1番1号

提携
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
 http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999440G1024_1_04/