Fomepizole Intravenous Infusion（FOMEPIZOLE）甲吡唑，ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月

**2015年11月改訂（第3版）

*2015年1月改訂

日本標準商品分類番号

873929

薬効分類名

エチレングリコール・メタノール中毒用剤

承認等

販売名
ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」

販売名コード

3929411A1020

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01309
商標名
Fomepizole Intravenous Infusion 1.5g

薬価基準収載年月

2014年11月

販売開始年月

*2015年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）

規制区分

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

1バイアル（1.5mL）中の有効成分

ホメピゾールとして1.5g

本剤の組成はホメピゾールのみであり、添加物や保存剤を含まない。

性状

性状

融解するとき無色～黄色澄明の液

pH

6.9（15mg/mL生理食塩液）

浸透圧比

1.6（生理食塩液に対する比）

一般的名称

ホメピゾール点滴静注液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

エチレングリコール中毒、メタノール中毒

用法及び用量

通常、ホメピゾールとして初回は15mg/kg、2回目から5回目は10mg/kg、6回目以降は15mg/kgを、12時間ごとに30分間以上かけて点滴静注する。
なお、血液透析を併用する場合は、以下に従い投与する。

透析開始時  直前の本剤投与から6時間未満の場合は、透析直前には投与しない。 
  直前の本剤投与から6時間以上経過している場合は、透析直前に投与する。 
透析中  透析開始時から4時間ごとに投与する。 
透析終了時  直前の本剤投与から1時間未満の場合は、透析終了時には投与しない。 
  直前の本剤投与から1時間以上3時間以内の場合は、通常用量の1/2量を透析終了直後に投与する。 
  直前の本剤投与から3時間超経過している場合は、透析終了直後に投与する。 
透析終了後  直前の本剤投与から12時間ごとに投与する。 

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤は日局生理食塩液又は日局5％ブドウ糖注射液にて、1.0～15.0mg/mLとなるように希釈し、30分間以上かけて静脈内に点滴投与すること（本剤を5分間で静脈内投与した場合に静脈の灼熱感及び静脈硬化症が認められたとの報告がある）。（「適用上の注意」の項参照）

使用上の注意

重要な基本的注意

1.
本剤の投与に際しては、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。

2.
重篤な代謝性アシドーシスや腎不全等が認められる場合は、必要に応じて血液透析を実施すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
エタノール

臨床症状・措置方法
エタノール及び本剤の血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子
本剤のアルコールデヒドロゲナーゼ阻害作用により、エタノールの消失速度が40％低下したとの報告がある。また、併用により本剤の消失速度が50％低下したとの報告があるが機序は不明である。

副作用

副作用等発現状況の概要

外国で行われた試験等でエチレングリコール中毒患者又はメタノール中毒患者65例中26例（40.0％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛（6.2％）、注射部位反応（6.2％）であった。

重大な副作用

**アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、潮紅等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。

精神神経系
5％以上 
頭痛

精神神経系
0.1～5％未満 
痙攣発作、激越、回転性めまい、傾眠、不安、眼振、異常感

消化器
0.1～5％未満 
腹痛、嘔吐、消化不良

注射部位
5％以上 
注射部位反応（灼熱感、疼痛、炎症）

注射部位
0.1～5％未満 
リンパ管炎、静脈炎

循環器
0.1～5％未満 
徐脈、頻脈、循環虚脱、低血圧

血液
0.1～5％未満 
好酸球増加症、貧血

その他
0.1～5％未満 
発熱、発疹、腰痛、しゃっくり、咽頭炎、霧視、AST（GOT）の上昇

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しており、また、高齢者での使用経験は限られていることから、副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物試験（ラット）において、本剤は胎盤を通過することが報告されており1)、また、動物試験（マウス）において100mg/kgを腹腔内単回投与したところ、胚毒性及び催奇形性が認められたとの報告がある。2)］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与

健康成人を対象として、本剤を100mg/kgまで単回経口投与した外国臨床試験において悪心、浮動性めまい等の症状が認められている。本剤は血液透析により除去されるので、本剤の過量投与が明白な場合又は疑われる場合は必要に応じて血液透析を行うこと。

適用上の注意

1