COPAXONE S.C. Injection 20mg Syringe（Glatiramer Acetate）醋酸格拉替雷注射剂，コパキソン皮下注20mgシリンジ
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月

2016年12月改訂（第3版）

*2015年11月改訂

日本標準商品分類番号

873999

薬効分類名

多発性硬化症治療剤

承認等

販売名
コパキソン皮下注20mgシリンジ

販売名コード

3999440G1024

承認・許可番号

承認番号
22700AMX01009
商標名
COPAXONE S.C. Injection 20mg Syringe

薬価基準収載年月

*2015年11月

販売開始年月

*2015年11月

貯法・使用期限等

貯法

遮光保存。凍結を避け、2～8℃で保存。

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）

規制区分

処方箋医薬品注1）

注1）処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

1シリンジ（1mL）中の有効成分

グラチラマー酢酸塩20mg

添加物

本剤1シリンジ中にD-マンニトール40mgを含有

性状

剤形

注射剤（プレフィルドシリンジ）

性状

無色から微黄色かつ澄明からわずかに混濁した液で、不溶性異物を認めない。

pH

5.5～6.6

浸透圧比

約0.9（生理食塩液に対する比）

一般的名称

グラチラマー酢酸塩注射液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

多発性硬化症の再発予防

効能又は効果に関連する使用上の注意

進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。

用法及び用量

通常、成人にはグラチラマー酢酸塩として20mgを1日1回皮下に投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師の直接の監督の下で投与を行うこと。また、医師により適用が妥当と判断された患者について自己投与が可能である。（「重要な基本的注意」の項参照）

2.
注射部位反応（壊死、紅斑、疼痛等）が報告されているので、投与毎に注射部位を変更すること。（「重大な副作用」及び「適用上の注意」の項参照）

3.
本剤投与期間中に症状の増悪が認められた場合には、本剤のリスクとベネフィットを考慮して、投与継続の必要性について慎重に判断すること。［国内臨床試験において、投与期間中に症状が悪化し投与中止に至った症例が認められている。］

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

心機能障害のある患者［本剤投与による注射直後反応として、胸痛等の胸部症状があらわれることがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）

重要な基本的注意

1.
本剤投与に関連した過敏性反応（呼吸困難、気管支痙攣、発疹、蕁麻疹又は失神）があらわれることがある。また、本剤投与後の数分以内に注射直後反応（血管拡張、胸痛、呼吸困難、動悸又は頻脈）があらわれることがあるが、注射直後反応はほとんどが一過性で自然に消失するとされている。過敏性反応が疑われる症状が認められた場合には、注射直後反応との鑑別を慎重に行うこと。また、重篤な過敏性反応が発現した場合は、直ちに医師に連絡するように患者及びその家族又は介護者に指導するとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2.
本剤投与により血管拡張、胸痛、動悸又は頻脈があらわれることがあるので、心機能障害を有する患者に対して本剤を投与する際には十分に注意し、患者の状態を定期的に観察すること。（「慎重投与」及び「重大な副作用」の項参照）

3.
本剤の自己投与の開始にあたっては、患者に適切な投与方法について指導を行うこと。（「適用上の注意」の項参照）

(1)
自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、投与方法及び注入補助器の使用方法について説明及び十分な教育訓練を実施した後、本剤の副作用とその対処法について患者が十分に理解し、患者自らが確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

(2)
本剤の投与開始にあたっては、医師の管理指導の下で本剤を投与することとし、投与後少なくとも30分間は患者の状態について十分に観察すること。また、自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。

(3)
使用済みのプレフィルドシリンジを再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
副腎皮質ホルモン

臨床症状・措置方法
本剤との併用時において本剤投与による注射部位反応の発現が増加したとの報告がある。

機序・危険因子
機序は不明である。

副作用

副作用等発現状況の概要

＜国内臨床試験＞
国内で実施した再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験において、安全性評価対象17例すべてに臨床検査値異常を含む副作用が認められている。最も発現頻度の高かった副作用は注射部位反応16例（94.1％）799件であり、その主な内容は注射部位紅斑15例（88.2％）221件、注射部位疼痛15例（88.2％）87件、注射部位硬結13例（76.5％）118件、注射部位そう痒感12例（70.6％）107件、注射部位腫脹11例（64.7％）125件等であった。また、注射直後反応は5例（29.4％）18件に認められ、その内容は、動悸3例（17.6％）15件、呼吸困難2例（11.8％）2件及び胸痛1例（5.9％）1件であった。その他の主な副作用として、発熱3例（17.6％）7件、倦怠感2例（11.8％）4件、好酸球数増加、不規則月経及び蕁麻疹が各2例（11.8％）2件に認められている。

＜外国臨床試験＞
外国で実施した再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験（3試験）において、本剤が投与された安全性評価対象269例中259例（9