ten datos adecuados acerca del uso de dexametasona intravítrea en mujeres embarazadas. El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato. Por tanto, aunque se espera que la exposición sistémica de dexametasona sea muy baja tras la administración intraocular local, no se recomienda utilizar OZURDEX durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.
Lactancia
La dexametasona se excreta en la leche materna. No se prevé que produzca ningún efecto en el niño debido a la vía de administración y a los niveles sistémicos resultantes. Sin embargo, no se recomienda el uso de OZURDEX durante la lactancia, salvo que resulte claramente necesario.
Fertilidad
No existen datos acerca de la fertilidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes pueden presentar temporalmente visión reducida después de la administración de OZURDEX mediante inyección intravítrea (ver sección 4.8). No se debe conducir ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
4.8 Reacciones adversas
a) Se eva luó la seguridad clínica de OZURDEX en dos estudios en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con inyección simulada en que participaron pacientes con edema macular tras oclusión venosa retiniana central u oclusión de rama venosa retiniana. En los dos estudios de fase III se aleatorizó a un total de 427 pacientes con tratamiento con OZURDEX y a 426 con intervención simulada. Un total de 401 pacientes (94%) aleatorizados y tratados con OZURDEX completaron el período de tratamiento inicial (hasta el día 180).
El 47,3% de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron el incremento de la presión intraocular (24%) y la hemorragia conjuntival (14,7%).
El perfil de reacciones adversas en pacientes con ORVR fue similar al observado en pacientes con OVCR, a pesar de que la incidencia general de reacciones adversas fue mayor para el subgrupo de pacientes con OVCR.
b)Durante los ensayos clínicos en fase III, se notificaron las siguientes reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con OZURDEX:
Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a 1/1.000); muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 1 de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Tabla 1. Reacciones adversas
Frecuencia Reacción adversa Clase de órgano o sistema poco frecuente Cefalea. Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares muy frecuentes Aumento de la presión intraocular, hemorragia conjuntival. frecuentes Hipertensión ocular, desprendimiento de vítreo, cataratas, cataratas subcapsulares, hemorragia vítrea, alteración de la visión, opacidades vítreas incluidas moscas volantes, |
