cute;n, tonometría en los 30 minutos siguientes a la inyección y biomicroscopía entre dos y siete días después de la inyección.
Debe solicitarse a los pacientes que informen inmediatamente de la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar endoftalmitis o cualquiera de los trastornos anteriormente mencionados.
Reacciones adversas
El uso de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior, glaucoma e infecciones oculares secundarias.
En estudios clínicos, las cataratas aparecieron con mayor frecuencia en pacientes con lentes fáquicas a quienes se administró una segunda inyección (ver sección 4.8). De estos 368 casos, sólo se necesitó cirugía en uno de ellos durante el primer tratamiento, y en 3 de los 302 casos durante el segundo. Como es predecible con el tratamiento ocular con esteroides e inyecciones intravítreas, pueden aparecer incrementos de la presión intraocular (PIO). De los pacientes que presentaron un incremento de la PIO igual o mayor a 10 mm Hg con respecto al momento inicial, la mayor parte presentó este aumento de la PIO en torno a los 60 días después de la inyección. Los pacientes menores de 45 años presentan más probabilidades de sufrir un aumento de la PIO, de modo que se requiere un control regular de ésta, debiendo tratarse adecuadamente cualquier incremento tras la inyección.
Otras advertencias y precauciones
Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de herpes simple ocular y no deben utilizarse en caso de herpes simple ocular activo.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de OZURDEX administrado al mismo tiempo en ambos ojos, por lo que no se recomienda.
No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes afáquicos, de modo que el uso de OZURDEX en este tipo de pacientes debe realizarse con precaución.
No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes con edema macular tras OVR con isquemia retiniana significativa, por lo que no se recomienda el uso de OZURDEX.
Se utilizó un tratamiento anticoagulante en el 1,7% de los pacientes a quienes se administró OZURDEX, sin que se notificaran acontecimientos adversos hemorrágicos. Los antiagregantes plaquetarios, como clopidogrel, se utilizaron en algún momento de los estudios clínicos en más del 40% de los pacientes. En pacientes de ensayos clínicos en tratamiento con antiagregantes plaquetarios, la incidencia de hemorragia resultó mayor en pacientes a quienes se inyectó OZURDEX (27%) en comparación con el grupo control (20%). La reacción adversa hemorrágica más común fue la hemorragia conjuntival (24%). OZURDEX debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
La absorción sistémica es mínima y no se esperan interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios realizados en animales han mostrado efectos teratógenos tras la administración oftálmica tópica (ver sección 5.3). No exis |
