ute;N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Implante intravítreo en aplicador.
Dispositivo de inyección desechable que contiene un implante invisible en forma de varilla. El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
OZURDEX está indicado en adultos para el tratamiento del edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR); ver sección 5.1.
4.2 Posología y forma de administración
OZURDEX debe ser administrado por un oftalmólogo con suficiente experiencia en inyecciones intravítreas.
Posología
La dosis recomendada es de un implante OZURDEX para ser administrado por vía intravítrea en el ojo afectado. No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4).
Puede considerarse repetir la dosis cuando un paciente presente una respuesta al tratamiento seguida de una pérdida de agudeza visual y el médico estime que dicha repetición puede resultar beneficiosa y no expone al paciente a un riesgo significativo (ver sección 5.1).
No debe repetirse el tratamiento en pacientes que alcancen y mantengan una mejoría de su visión. No debe repetirse el tratamiento en pacientes que sufran un deterioro de su visión que no se ralentiza con OZURDEX.
Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1). Actualmente, no hay experiencia en administraciones repetidas de más de dos implantes en oclusión venosa retiniana.
Debe monitorizarse a los pacientes después de la inyección a fin de que pueda iniciarse un tratamiento temprano en caso de producirse una infección o un incremento de la presión intraocular (ver sección 4.4).
Poblaciones especialesPacientes de edad avanzada (?65 años)
No se necesita ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal
No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, no se necesitan consideraciones especiales en esta población.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo, no se necesitan consideraciones especiales en esta población.
Población pediátrica
No existe ningún uso relevante de OZURDEX en la población pediátrica para edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR).
Forma de administración
Implante intravítreo en aplicador de un solo uso y sólo para administración intravítrea. Cada aplicador debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un único ojo.
La inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, entre las que se incluyen el uso de guantes estériles, paños estériles y un espéculo estéril |
