metaboliza en última instancia en metabolitos hidro y liposolubles que pueden excretarse en la bilis y en la orina.
La matriz de OZURDEX se degrada lentamente en ácido láctico y ácido glicólico mediante hidrólisis simple, degradándose después en dióxido de carbono y agua.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
No se dispone de datos acerca de la mutagenicidad, del potencial carcinogénico ni de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo de OZURDEX. La dexametasona ha demostrado ser teratógena en ratones y conejos tras la aplicación oftálmica tópica.
Se ha observado en ratones la exposición a la dexametasona en el ojo sano o sin tratamiento vía difusión contralateral tras la administración del implante en el segmento posterior del ojo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
5050 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma éster. 5050 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma ácida.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
1 envase contiene:
1 implante estéril de liberación sostenida en forma de varilla con 700 microgramos de dexametasona en la aguja (acero inoxidable) de un aplicador desechable.
El aplicador consiste en un émbolo (acero inoxidable) dentro de una aguja donde se encuentra el implante, sujeto por un manguito (silicona). El émbolo es controlado por una palanca en el lado del cuerpo del aplicador. La aguja viene protegida por un tapón y la palanca por una lengüeta de seguridad.
El aplicador que contiene el implante se envasa en una bolsa laminada sellada que contiene secante.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
OZURDEX es para un solo uso.
Cada aplicador debe utilizarse sólo para el tratamiento de un único ojo.
Si el sello de la bolsa laminada que contiene el aplicador está dañado, no lo utilice. Una vez abierta la bolsa laminada, el aplicador debe utilizarse inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Co. Mayo
Westport
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
