Rocaltrol INJECTION（Calcitriol）骨化三醇注射液，ロカルトロール注0.5／ロカルトロール注1
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作成又は改訂年月
** 2015年3月改訂（規制区分の記載整備、他）〈第13版〉
* 2012年4月改訂（製造販売元変更）
日本標準商品分類番号
873112
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2009年6月
薬効分類名
二次性副甲状腺機能亢進症治療剤
（活性型ビタミンD3製剤）
承認等
販売名
ロカルトロール注0.5
販売名コード
3112402A1020
承認・許可番号
承認番号
21300AMY00126
商標名
Rocaltrol INJECTION
薬価基準収載年月
2001年6月
販売開始年月
2001年6月
貯法・使用期限等
貯法
しゃ光、室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
**規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含有量（1アンプル（1mL）中）
有効成分
カルシトリオール 0.5μg
添加物
ジブチルヒドロキシトルエン 0.03mg
ポリソルベート80 2.0mg
クエン酸ナトリウム水和物 3.0mg
リン酸二水素ナトリウム 9.2mg
塩化ナトリウム 適量
水酸化ナトリウム 適量
性状
性状
無色澄明な液である。
剤形
注射剤（褐色のアンプル）
pH
7.1～7.6
浸透圧比
約0.7（生理食塩液に対する比）
販売名
ロカルトロール注1
販売名コード
3112402A2027
承認・許可番号
承認番号
21300AMY00127
商標名
Rocaltrol INJECTION
薬価基準収載年月
2001年6月
販売開始年月
2001年6月
貯法・使用期限等
貯法
しゃ光、室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
**規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含有量（1アンプル（1mL）中）
有効成分
カルシトリオール 1.0μg
添加物
ジブチルヒドロキシトルエン 0.03mg
ポリソルベート80 2.0mg
クエン酸ナトリウム水和物 3.0mg
リン酸二水素ナトリウム 9.2mg
塩化ナトリウム 適量
水酸化ナトリウム 適量
性状
性状
無色澄明な液である。
剤形
注射剤（褐色のアンプル）
pH
7.1～7.6
浸透圧比
約0.7（生理食塩液に対する比）
一般的名称
カルシトリオール製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
ビタミンD中毒症状を伴う患者［血清カルシウム値を更に上昇させる。］
効能又は効果
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤の投与は、投与開始前の血清カルシウム値が、医療機関の血清カルシウム値の基準値上限以下の患者とすること。
2.
本剤投与中は、他のビタミンD及びその誘導体の製剤を使用しないよう注意すること。
用法及び用量
通常、成人には投与初期は、カルシトリオールとして、1回1μgを週2～3回、透析終了時にできるだけ緩徐に静脈内投与する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン及び血清カルシウムの十分な管理のもと、1回0.5μgから1.5μgの範囲内で適宜増減し、週1～3回、透析終了時にできるだけ緩徐に投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
過量投与を防ぐため、以下に注意して投与すること。
(1)
血清カルシウム値は、定期的（少なくとも2週に1回）に測定する。ただし、血清カルシウム値が医療機関の血清カルシウム値の基準値上限を0.5mg/dL超えた場合には、さらに測定頻度を高くし（週に1回以上）、減量等も考慮して慎重に投与すること。また、血清カルシウム値が医療機関の血清カルシウム値の基準値上限を1mg/dL超えた場合には、直ちに休薬すること。休薬により血清カルシウム値が、医療機関の血清カルシウム値の基準値まで低下したことを確認した上で、休薬前の投与量を参考に、減量等も考慮して投与を再開すること。
低アルブミン血症（血清アルブミン量が4.0g/dL未満）の場合には、補正値を指標に用いることが望ましい。
補正カルシウム値算出方法
補正カルシウム値（mg/dL）＝血清カルシウム値（mg/dL）－血清アルブミン値（g/dL）＋4.0
(2)
過度に副甲状腺ホルモン（PTH）が低下した場合には、高カルシウム血症が発現しやすくなるおそれがあるので、PTHは少なくとも4週に1回測定し、intact-PTH値が150pg/mL以下に低下した場合には、減量又は休薬すること。
(3)
投与回数は、週3回を限度とする。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
妊婦、授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1.
本剤の使用に際しては、他のビタミンD及びその誘導体の製剤が使用されていないことを確認すること。
2.
連用中は、血清リン値、血清マグネシウム値、Al-Pを定期的に測定することが望ましい。
3.
高リン血症の患者に投与する場合には、リン吸着剤（リン酸結合剤）を併用し、血清リン値を下げること。
4.
血清カルシウム値・血清リン値の積（Ca×P）が大きくなるほど異所性石灰化を起こす危険性が高くなるので、Ca×Pが高値1)にならないように注意すること。
相互作用
本剤と他のビタミンD及びその誘導体の製剤の併用については、＜効能・効果に関連する使用上の注意＞及び「重要な基本的注意」の項を参照すること。
併用注意
（併用に注意
