AZORGA Combination Ophthalmic Suspension(Brinzolamide/Timolol Maleate)复方布林佐胺/马来酸噻吗洛尔组合眼悬浮液，アゾルガ配合懸濁性点眼液
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作成又は改訂年月

**2017年4月改訂(第3版)

*2016年6月改訂

日本標準商品分類番号

871319

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2008年11月

薬効分類名

炭酸脱水酵素阻害剤／β遮断薬配合
緑内障・高眼圧症治療剤

承認等

販売名
アゾルガ配合懸濁性点眼液

販売名コード

1319821Q1027

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01809000
商標名
AZORGA Combination Ophthalmic Suspension

薬価基準収載年月

2013年11月

販売開始年月

2013年11月

貯法・使用期限等

貯法

遮光・室温保存

使用期限

外箱及びラベルに表示 (2年)

規制区分

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称

ブリンゾラミド／日局チモロールマレイン酸塩

1mL中の含量

ブリンゾラミド10mg／日局チモロールマレイン酸塩6.8mg　(チモロールとして5mg)

添加物

ベンザルコニウム塩化物液、カルボキシビニルポリマー、チロキサポール、エデト酸ナトリウム水和物、D-マンニトール、塩化ナトリウム、pH調節剤2成分

性状

pH

6.7～7.7

浸透圧比

0.9～1.2　(0.9％生理食塩液に対する比)

色調・性状

白色～微黄白色の無菌懸濁性点眼液

一般的名称

ブリンゾラミド/チモロールマレイン酸塩配合懸濁性点眼液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
気管支喘息、又はその既往歴のある患者、気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者 [β-受容体遮断による気管支平滑筋収縮作用により、喘息発作の誘発・増悪がみられるおそれがある。]

2.
コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック(II、III度)、心原性ショックのある患者 [β-受容体遮断による陰性変時・変力作用により、これらの症状を増悪させるおそれがある。]

3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4.
重篤な腎障害のある患者 [使用経験がない。ブリンゾラミド及びその代謝物は、主に腎より排泄されるため、排泄遅延により副作用があらわれるおそれがある。]

効能又は効果

次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合：緑内障、高眼圧症

用法及び用量

1回1滴、1日2回点眼する。

効能又は効果に関連する使用上の注意

単剤での治療を優先すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肺高血圧による右心不全のある患者 [β-受容体遮断による陰性変時・変力作用により、症状を増悪させるおそれがある。]

2.
うっ血性心不全のある患者 [β-受容体遮断による陰性変時・変力作用により、症状を増悪させるおそれがある。]

3.
糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者 [アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強するおそれがある。]

4.
コントロール不十分な糖尿病のある患者 [低血糖症状をマスクすることがあるので血糖値に注意すること。]

5.
肝障害のある患者 [使用経験が少なく、安全性は確立していない。]

6.
角膜障害(角膜内皮細胞の減少等)のある患者 [安全性は確立していない。角膜内皮細胞数の減少により角膜浮腫の発現が増加する可能性がある。]

重要な基本的注意

1.
本剤は1mL中にブリンゾラミド10mgとチモロールマレイン酸塩6.8mg(チモロールとして5mg)を含む配合点眼液であり、ブリンゾラミドとチモロールマレイン酸塩双方の副作用が発現するおそれがあるため、適切に本剤の使用を検討すること。

2.
本剤は点眼後、全身的に吸収されるため、スルホンアミド系薬剤又はβ-遮断剤全身投与時と同様の副作用があらわれるおそれがあるので注意すること。重篤な副作用や過敏症の兆候があらわれた場合には、投与を中止すること。

3.
縮瞳剤からチモロールマレイン酸塩製剤に切り替えた場合、縮瞳作用の消失に伴い、屈折調整を必要とすることがあることから、本剤投与の際も注意すること。

4.
急性閉塞隅角緑内障患者に対して本剤を用いる場合には、薬物治療以外に手術療法などを考慮すること。

5.
本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。

相互作用

相互作用の概略

本剤の配合成分であるブリンゾラミドは、主としてCYP3A4によって代謝され、またCYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9によっても代謝される1)。一方の配合成分であるチモロールは、主としてCYP2D6によって代謝される2)。

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等　
アドレナリン
ジピベフリン塩酸塩

臨床症状・措置方法
散瞳作用が助長されたとの報告がある。

機序・危険因子
機序不明

2. 薬剤名等　
カテコールアミン枯渇剤：
レセルピン等

臨床症状・措置方法
交感神経系に対し、過剰の抑制を来すことがあり、低血圧、徐脈を生じ、眩暈、失神、起立性低血圧を起こすことがある。

機序・危険因子
カテコールアミンの枯渇を起こす薬剤は、β-遮断作用を相加的に増強する可能性がある。

3. 薬剤名等　
β-遮断剤(全身投与)：
アテノロール
プロプラノロール塩酸塩
メトプロロール

臨床症状・措置方法
眼圧下降あるいはβ-遮断剤の全身的な作用が増強されることがある。

機序・危険因子
作用が相加的にあらわれるこ