Rocaltrol（Calcitriol），ロカルトロールカプセル0.25／ロカルトロールカプセル0.5
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作成又は改訂年月
**2016年7月改訂（第9版）
*2013年5月改訂
日本標準商品分類番号
873112
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
1993年9月
効能又は効果追加承認年月（最新）
1989年9月
薬効分類名
活性型ビタミンD3製剤
承認等
販売名
ロカルトロールカプセル0.25
販売名コード
3112004M1023
承認・許可番号
承認番号
60AMY0178
商標名
Rocaltrol
薬価基準収載年月
1985年12月
販売開始年月
1986年5月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存、吸湿注意
**使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
組成
成分（1カプセル中） 有効成分・含有量
カルシトリオール 0.25μg
成分（1カプセル中） 添加物
内容物：ブチルヒドロキシアニソール、ジブチルヒドロキシトルエン、中鎖脂肪酸トリグリセリド
カプセル：ゼラチン、グリセリン、D-ソルビトール、酸化チタン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、黄色5号
性状
色
黄白色
剤形
軟カプセル
外形
長径
約9.6mm
短径
約6.7mm
平均重量
約272mg
販売名
ロカルトロールカプセル0.5
販売名コード
3112004M2020
承認・許可番号
承認番号
60AMY0179
商標名
Rocaltrol
薬価基準収載年月
1985年12月
販売開始年月
1986年5月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存、吸湿注意
**使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
組成
成分（1カプセル中） 有効成分・含有量
カルシトリオール 0.5μg
成分（1カプセル中） 添加物
内容物：ブチルヒドロキシアニソール、ジブチルヒドロキシトルエン、中鎖脂肪酸トリグリセリド
カプセル：ゼラチン、グリセリン、D-ソルビトール、酸化チタン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、黄色5号、赤色106号
性状
色
淡赤色
剤形
軟カプセル
外形
長径
約9.6mm
短径
約6.7mm
平均重量
約272mg
一般的名称
カルシトリオールカプセル
Calcitriol
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
高カルシウム血症又はビタミンD中毒症状を伴う患者［血清カルシウム値を更に上昇させる。］
効能又は効果
骨粗鬆症
下記疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、しびれ、テタニー、知覚異常、筋力低下、骨痛、骨病変等）の改善
慢性腎不全
副甲状腺機能低下症
クル病・骨軟化症
用法及び用量
本剤は患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに投与量を調節する。
骨粗鬆症の場合
通常、成人にはカルシトリオールとして1日0.5μgを2回に分けて経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
慢性腎不全の場合
通常、成人1日1回カルシトリオールとして0.25～0.75μgを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合
通常、成人1日1回カルシトリオールとして0.5～2.0μgを経口投与する。ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
妊婦、授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
2.
小児（「小児等への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1.
過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常域を超えないよう投与量を調節すること。
2.
高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投与を再開すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
ビタミンD及びその誘導体
アルファカルシドール 等
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
作用が相互に増強される。
2. 薬剤名等
PTH製剤
テリパラチド
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
相加作用
3. 薬剤名等
カルシウム製剤
乳酸カルシウム水和物
炭酸カルシウム 等
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。
4. 薬剤名等
マグネシウム含有製剤
酸化マグネシウム
炭酸マグネシウム 等
臨床症状・措置方法
高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
本剤は腸管でのマグネシウムの吸収を促進させる。
透析中の患者［腎よりのマグネシウムの排泄が低下している。］
5. 薬剤名等
ジギタリス
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
血清カルシウムの濃度が上昇すると、ジギタリスの作用が増強される。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時迄の調査及び使用成績調査4,386例において、副作用は176例（4.01%）に認められた。主な副作用は、
