LEUNASE Injection（L-Asparaginase）ロイナーゼ注用5000／ロイナーゼ注用10000
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作成又は改訂年月
**2017年9月改訂（下線部分）〈第9版〉
*2014年11月改訂（薬事法改正に伴う改訂、他）
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
用法追加等承認年月
2013年2月
薬効分類名
抗悪性腫瘍酵素製剤
承認等
販売名
ロイナーゼ注用5000
販売名コード
4291400A1033
承認・許可番号
承認番号
21700AMX00049
欧文商標名
LEUNASE Injection 5000
薬価基準収載年月
2005年12月
販売開始年月
1971年9月
貯法・使用期限等
貯法
冷所保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
*規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
ロイナ－ゼ注用5000は、1瓶中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
有効成分
L-アスパラギナーゼ凍結乾燥品 5000K.U.
（1K.U.はロイナ－ゼが L-アスパラギンを37℃で分解し、1分間に1μmoleのNH3を発生する時の量とする。）
性状
外観
白色の粉末又は多孔質の軽い塊（凍結乾燥製剤）
規格pH域
6.5～7.5
浸透圧比
0.02（日局注射用水0.5mLに溶解）
安定性
結晶の状態では熱、pH、光等に対して比較的安定である。
水溶液の安定なpH域は6.0～8.5である。
販売名
ロイナーゼ注用10000
販売名コード
4291400A2030
承認・許可番号
承認番号
21700AMX00051
欧文商標名
LEUNASE Injection 10000
薬価基準収載年月
2005年12月
販売開始年月
1971年9月
貯法・使用期限等
貯法
冷所保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
*規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
ロイナ－ゼ注用10000は、1瓶中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
有効成分
L-アスパラギナーゼ凍結乾燥品 10000K.U.
（1K.U.はロイナ－ゼが L-アスパラギンを37℃で分解し、1分間に1μmoleのNH3を発生する時の量とする。）
性状
外観
白色の粉末又は多孔質の軽い塊（凍結乾燥製剤）
規格pH域
6.5～7.5
浸透圧比
0.02（日局注射用水1mLに溶解）
安定性
結晶の状態では熱、pH、光等に対して比較的安定である。
水溶液の安定なpH域は6.0～8.5である。
一般的名称
注射用アスパラギナーゼ
警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）
悪性リンパ腫
（静脈内投与）通常、1日量体重1kgあたり50～200K.U.を連日または隔日に点滴で静脈内に注入する。
年令、全身状態により適宜増減する。
（筋肉内投与）通常、1日1回体表面積1m2あたり 10000K.U.を週3回、または1日1回体表面積1m2あたり25000K.U.を週1回、筋肉内に注入する。
なお、患者の状態により適宜減ずる。
（溶液調製法）
「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
静脈内投与時は、最初に2～5mLの日局注射用水により溶解し、その溶液を更に補液で200～500mLに希釈して使用すること。1）
2.
筋肉内投与時は、本剤5000K.U.あたり日局注射用水又は5％ブドウ糖液0.5～1.0mLに溶解すること。2）
3.
日局生理食塩液で直接溶解すると塩析のため白濁することがあるので、日局生理食塩液での溶解は避けること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
膵炎又は膵炎の既往のある患者［膵炎が再発したり悪化するおそれがある。］
2.
肝障害のある患者［高アンモニア血症があらわれやすい。］
3.
腎障害のある患者［高窒素血症があらわれることがある。］
4.
骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能をより強く抑制するおそれがある。］
5.
感染症を合併している患者［骨髄機能抑制により感染症を悪化させるおそれがある。］
6.
水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
脳出血、脳梗塞、肺出血等の重篤な凝固異常が起こることがあるので、投与中は頻回にフィブリノ－ゲン、プラスミノ－ゲン、AT-III、プロテインC等の検査を行い、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2.
重篤な急性膵炎が起こることがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、腹痛、嘔吐、アミラーゼ等の膵酵素の上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、重篤な糖尿病が起こることがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、口渇感、多飲多尿等の症状があらわれた場合には休薬又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.
骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には
