2.
感染症の発現又は悪化に十分注意すること。

3.
乳癌に対するアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による化学療法後の増悪若しくは再発例において、本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行った場合の有効性及び安全性は確立されていない。

4.
小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール等）、マクロライド系抗生剤（エリスロマイシン、クラリスロマイシン等）、カルシウム拮抗剤（ジルチアゼム、ニフェジピン、ベラパミル等）、ベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム、トリアゾラム、ミダゾラム等）

臨床症状・措置方法
他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強が報告されている。

機序・危険因子
上記薬剤は肝チトクロームP-450（CYP3A4）を阻害するので、併用によりビンカアルカロイドの代謝を阻害する。

2. 薬剤名等
マイトマイシンC

臨床症状・措置方法
息切れ及び気管支痙攣が起こることがある。

機序・危険因子
作用機序は不明。

3. 薬剤名等
他の抗悪性腫瘍剤、放射線療法

臨床症状・措置方法
骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある。

機序・危険因子
副作用が相互に増強される。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時（効能追加承認時を含む）において、809例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は791例（発現率97.8%）であった。
主な副作用は骨髄抑制〔白血球減少92.6%（735/794）、好中球減少90.6%（685/756）、血色素量低下73.7%（588/798）、赤血球減少73.4%（586/798）、血小板減少15.0%（120/798）〕、食欲不振52.0%（421/809）、全身けん怠感40.3%（326/809）、脱毛26.9%（217/807）、嘔気26.5%（214/809）、発熱25.9%（209/808）、嘔吐21.4%（173/809）、静脈炎18.7%（151/809）、口内炎15.2%（123/809）、便秘13.8%（112/809）、下痢12.5%（101/808）、知覚異常・腱反射減弱12.2%（97/798）等であった。
非小細胞肺癌に対する使用成績調査において、2,441例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は2,305例（発現率94.4%）であった。
主な副作用は骨髄抑制〔白血球減少81.7%（1,994/2,441）、好中球減少72.3%（1,765/2,441）、赤血球減少58.5%（1,428/2,441）、血色素量低下53.5%（1,307/2,441）、血小板減少32.9%（804/2,441）〕、嘔気24.1%（589/2,441）、食欲不振17.9%（438/2,441）、嘔吐11.1%（272/2,441）、静脈炎12.5%（304/2,441）等であった。（再審査終了時）
手術不能又は再発乳癌に対する特定使用成績調査（調査期間：2006年1月16日～2008年3月31日）において、763例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は551例（発現率72.2%）であった。
主な副作用は骨髄抑制〔白血球減少56.4%（430/763）、好中球減少39.6%（302/763）、血色素量低下20.1%（153/763）、赤血球減少18.2%（139/763）、血小板減少7.1%（54/763）〕、静脈炎〔注射部位血管炎3.7%（28/763）、注射部位疼痛2.4%（18/763）、注射部位静脈炎2.1%（16/763）〕、悪心6.4%（49/763）、発熱4.3%（33/763）、けん怠感3.9%（30/763）、嘔吐2.4%（18/763）、食欲不振2.2%（17/763）等であった。（再審査終了以降）

副作用等発現状況の概要の表

●白血球減少（2,000/mm3未満）、好中球減少（1,000/mm3未満）の発現数と頻度（承認時データによる）

単剤投与時  併用投与時※  計 
白血球減少
（2,000/mm3未満）  55.5%
（324/584）  77.1%
（162/210）  61.2%
（486/794） 
好中球減少
（1,000/mm3未満）  68.6%
（376/548）  84.6%
（176/208）  73.0%
（552/756） 

※シスプラチンとの併用投与時
シスプラチン、マイトマイシンCとの併用投与時
フルオロウラシルとの併用投与時
ドキソルビシン塩酸塩、シクロホスファミド水和物との併用投与時

重大な副作用
1.
汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少（84.4%）、好中球減少（75.8%）、貧血（74.1%）、血小板減少（28.5%）等の骨髄機能抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、重度の異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

2.
間質性肺炎（1.4%）、肺水腫（0.1%未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行うこと。

3.
気管支痙攣（0.1%未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、息切れ、呼吸困難等の異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行うこと。なお、本症状は投与直後から2時間以内に発現する例が多いことと、マイトマイシンCとの併用時に発現しやすいことが報告されている。

4.
麻痺性イレウス（0.4%）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

5.
心不全（0.1%）、心筋梗塞（0.1%未満）、狭心症（0.1%未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

*6.
ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7.
肺塞栓症があらわれることがあるの