Navelbine Injection（Vinorelbine ditartrate）ナベルビン注10／ナベルビン注40
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作成又は改訂年月
**2016年12月改訂（貯法変更）〈第14版〉
*2015年2月改訂（規制区分の記載整備、他）
日本標準商品分類番号
87424
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2008年10月
効能又は効果追加承認年月
手術不能又は再発乳癌：2005年5月
国際誕生年月
1989年4月
薬効分類名
ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
ナベルビン注10
販売名コード
4240407A1028
承認・許可番号
承認番号
21100AMY00087
欧文商標名
Navelbine Injection 10
薬価基準収載年月
1999年5月
販売開始年月
1999年5月
貯法・使用期限等
**貯法
2～8℃、遮光
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
*規制区分
毒薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
ナベルビン注10は、1瓶中に次の成分を含有する。
容量（1瓶中）
1mL
有効成分
ビノレルビン酒石酸塩13.85mg（ビノレルビンとして10mg）
性状
外観
無色～微黄色澄明の注射液
規格pH域
3.3～3.8
浸透圧比
約0.1
販売名
ナベルビン注40
販売名コード
4240407A2024
承認・許可番号
承認番号
21100AMY00088
欧文商標名
Navelbine Injection 40
薬価基準収載年月
1999年5月
販売開始年月
1999年5月
貯法・使用期限等
**貯法
2～8℃、遮光
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
*規制区分
毒薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
ナベルビン注40は、1瓶中に次の成分を含有する。
容量（1瓶中）
4mL
有効成分
ビノレルビン酒石酸塩55.4mg（ビノレルビンとして40mg）
性状
外観
無色～微黄色澄明の注射液
規格pH域
3.3～3.8
浸透圧比
約0.1
一般的名称
ビノレルビン酒石酸塩注射液
警告
1.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
骨髄機能抑制に起因すると考えられる死亡症例が認められているので、投与に際しては、頻回に臨床検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
骨髄機能低下の著しい患者［重症感染症を併発し、致命的となることがある。］
2.
重篤な感染症を合併している患者［感染症が悪化し、致命的となるおそれがある。］
3.
本剤及び他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
4.
髄腔内には投与しないこと。［「適用上の注意」2.投与経路の項参照］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
手術不能又は再発乳癌の場合
(1)
本剤の術前・術後化学療法における有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。
(2)
本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による化学療法後の増悪若しくは再発例を対象とすること。
(3)
初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に関して、有効性及び安全性は確立していない。
効能又は効果毎の用法及び用量
非小細胞肺癌の場合
通常、成人にはビノレルビンとして1回20～25mg/m2を1週間間隔で静脈内に緩徐に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回最高用量は25mg/m2とする。
手術不能又は再発乳癌の場合
通常、成人にはビノレルビンとして1回25mg/m2を1週間間隔で2週連続投与し、3週目は休薬する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
投与前の白血球数が2,000/mm3未満であった場合には投与を延期し、2,000/mm3以上に回復するのを待って投与する。
2.
本剤をあらかじめ約50mLの日局生理食塩液、日局5%ブドウ糖注射液、日局リンゲル液又は乳酸リンゲル液で希釈すること。投与は開始から10分以内に終了することが望ましい。なお、投与後は補液等により、薬液を十分洗い流すこと。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能をより強く抑制するおそれがある。］
2.
肝障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］
3.
間質性肺炎又は肺線維症の既往歴のある患者［症状が再発するおそれがある。］
4.
神経・筋疾患の合併あるいは既往歴のある患者［末梢神経障害（知覚異常、腱反射減弱等）が強くあらわれるおそれがある。］
5.
虚血性心疾患又はその既往歴のある患者［症状を誘発若しくは悪化させるおそれがある。］
6.
便秘傾向の強い患者［症状を悪化させるおそれがある。］
7.
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
重要な基本的注意
1.
骨髄機能抑制、間質性肺炎、イレウス等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査、心肺機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認めら
