ORACEF TABLETS（Cefuroxime Axetil）头孢呋辛酯，オラセフ錠250mg
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作成又は改訂年月
* 2015年6月改訂（第11版）
2009年8月改訂
日本標準商品分類番号
876132
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
1995年6月
再評価結果公表年月（最新）
2004年9月
効能又は効果追加承認年月（最新）
1991年6月
薬効分類名
経口用セフェム系抗生物質製剤
承認等
販売名
オラセフ錠250mg
販売名コード
6132010F1034
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00075
商標名
ORACEF TABLETS 250mg
薬価基準収載年月
2007年6月
販売開始年月
1988年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存、吸湿注意（吸湿性を有するのでPTP包装のまま保存すること）
使用期間
3年（包装に使用期限を表示）
規制区分
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
オラセフ錠250mg
1錠中に日局セフロキシム アキセチル250mg（力価）を含有
添加物として結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、硬化油、ヒプロメロース、プロピレングリコール、酸化チタン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、安息香酸ナトリウムを含有
性状
本剤は白色のフィルムコーティング錠で識別コード及び形状は下記のとおりである。
識別コード
GX ES7
表
長径：15.1mm
裏
短径：6.6mm
側面
厚さ：5.3mm
質量
459mg
一般的名称
セフロキシム アキセチル
Cefuroxime Axetil
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はセフロキシムナトリウムによるショックの既往歴のある患者
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
＜適応菌種＞
セフロキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌
＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎（単純性に限る）、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
用法及び用量
通常、成人には1回250mg(力価)を1日3回食後経口投与する。重症又は効果不十分と思われる症例には1回500mg(力価)を1日3回食後経口投与する。
なお、年齢及び症状により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめること。
2.
腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である。
下表に投与法の一例を示す。1)
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3.
高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること］(「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項参照)
4.
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと］
5.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
経口避妊薬
臨床症状・措置方法
経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。
副作用
副作用等発現状況の概要
総症例15782例中、314例(1.99%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、下痢、悪心等の消化器症状159例(1.01%)、AST(GOT)、ALT(GPT)上昇等の肝機能異常75例(0.48%)、好酸球増多、白血球減少等の血液像異常38例(0.24%)であった(再審査終了時)。
重大な副作用
1.
*ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
2.
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行う等観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
3.
*中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
4.
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。
重大な副
