テセントリク点滴静注1200mg（商标名：TECENTRIQ） - Japan[日本药品]

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テセントリク点滴静注1200mg（商标名：TECENTRIQ）(一)

2018-03-21 10:18:51 来源: 作者: 【大中小】浏览:2788次评论:0条

TECENTRIQ（Atezolizumab（Genetical Recombination））テセントリク点滴静注1200mg
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作成又は改訂年月

2018年1月作成（第1版）

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2016年5月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤
抗PD-L1注1）ヒト化モノクローナル抗体
注1）PD-L1：Programmed Death-Ligand 1

承認等

販売名
テセントリク点滴静注1200mg

販売名コード

42914B6A1020

承認・許可番号

承認番号
23000AMX00014
商標名
TECENTRIQ

薬価基準収載年月

薬価基準未収載

貯法・使用期限等

貯　法

遮光、2～8℃保存

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品注2）

注2）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含有量
（1バイアル中）

内容量
20.0mL

有効成分
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注3） 1200mg

添加物
L-ヒスチジン62.0mg、氷酢酸16.5mg、精製白糖821.6mg、ポリソルベート20 8.0mg

注3）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

性状

剤形

注射剤（バイアル）

性状

澄明～乳白光を呈する無色～帯褐黄色の液

5.5～6.1

浸透圧比

0.45～0.80

一般的名称

アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注

警告

1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。
禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

〇切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
化学療法未治療患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

2.
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

3.
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

用法及び用量

通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

用法及び用量に関連する使用上の注意