スピリン（81～324mg）継続服用患者を対象としたアジア共同第III相比較試験（日本人患者含む）の中間解析における結果において、エソメプラゾール20mgの1日1回48週間投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制効果が認められている。さらに、中間解析以降、本薬群の被験者のみ投与が継続され、エソメプラゾール20mgを1日1回最長72週間投与時において、投与72週後の非発症率は96.4%であった。なお、本試験においては本薬群、プラセボ群ともに全例ゲファルナートを併用していた17)。
臨床成績の表「低用量アスピリン投与時における再発抑制」参照
Kaplan-Meier法による胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の非発症率（中間解析における結果）
**幼児及び小児
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道炎、又はZollinger-Ellison症候群を有する又は有する疑いのある1～14歳の患者50例を対象とした非盲検試験では、体重10kg以上20kg未満（10例［第1群］）にエソメプラゾール1回10mgを、20kg以上に1回10mg（1～11歳10例［第2群］、12～14歳10例［第4群］）又は1回20mg（1～11歳10例［第3群］、12～14歳10例［第5群］）を1日1回最大8週間投与した。各投与群の上部消化器症状（胸やけ、呑酸、心窩部痛、及び上腹部不快感）は、投与前に症状を有していた患者の40%以上の割合で消失した。また、投与前に内視鏡的評価が実施できた患者のうち病理学的所見が認められた3例すべてにおいて投与後に所見が消失した2)。
臨床成績の表
逆流性食道炎
エソメプラゾール20mg（188例） エソメプラゾール10mg（188例） オメプラゾール10mg（187例）
再発例数 14例 22例 31例
投与24週後の非再発率a)［95%信頼区間］ 92.0%［88.0～96.0%］ 87.5%［82.7～92.4%］ 82.7%［77.2～88.3%］
ハザード比［95%信頼区間］ 0.62［0.32～1.21］（エソメプラゾール20mg群vsエソメプラゾール10mg群）
0.43［0.23～0.80］（エソメプラゾール20mg群vsオメプラゾール10mg群） 0.62［0.32～1.21］（エソメプラゾール20mg群vsエソメプラゾール10mg群）
0.43［0.23～0.80］（エソメプラゾール20mg群vsオメプラゾール10mg群） 0.62［0.32～1.21］（エソメプラゾール20mg群vsエソメプラゾール10mg群）
0.43［0.23～0.80］（エソメプラゾール20mg群vsオメプラゾール10mg群）
p値b) p=0.158（エソメプラゾール20mg群vsエソメプラゾール10mg群）
p=0.007（エソメプラゾール20mg群vsオメプラゾール10mg群） p=0.158（エソメプラゾール20mg群vsエソメプラゾール10mg群）
p=0.007（エソメプラゾール20mg群vsオメプラゾール10mg群） p=0.158（エソメプラゾール20mg群vsエソメプラゾール10mg群）
p=0.007（エソメプラゾール20mg群vsオメプラゾール10mg群）
a) Kaplan-Meier法による推定
b) Log-rank検定、有意水準 両側5%、Hochbergの方法による検定の多重性の調整
NSAID投与時における再発抑制
エソメプラゾール20mg（173例） プラセボ（168例）
発症例数 6例 56例
投与24週間後の非発症率a)［95%信頼区間］ 96.0%［92.8～99.1%］ 64.4%［56.8～71.9%］
ハザード比［95%信頼区間］ 0.09［0.04～0.20］ 0.09［0.04～0.20］
p値b) p<0.001 p<0.001
a) Kaplan-Meier法による推定 b) Log-rank検定、有意水準 両側5%
NSAID継続服用時における非発症率
投与群 52週後非発症率（Kaplan-Meier法）
エソメプラゾール20mg群（130例） 95.9%
低用量アスピリン投与時における再発抑制
エソメプラゾール20mg（182例） プラセボ（182例）
発症例数 2例 22例
投与48週間後の非発症率a)［96.65%信頼区間］ 98.3%［95.7～100%］ 81.2%［72.7～89.7%］
ハザード比［96.65%信頼区間］ 0.09［0.02～0.41］ 0.09［0.02～0.41］
p値b) p<0.001 p<0.001
a) Kaplan-Meier法による推定 b) Log-rank検定、有意水準 両側3.35%
投与群（投与例数） 第1群（10例） 第2群（10例） 第3群（10例） 第4群（10例） 第5群（10例）
年齢 1歳以上 1～11歳 1～11歳 12～14歳 12～14歳
体重 10kg以上20kg未満 20kg以上 20kg以上 20kg以上 20kg以上
投与量 10mg 10mg 20mg 10mg 20mg
Kaplan-Meier法による最終時点の累積持続消失率 Kaplan-Meier法による最終時点の累積持続消失率 Kaplan-Meier法による最終時点の累積持続消失率 Kaplan-Meier法による最終時点の累積持続消失率 Kaplan-Meier法による最終時点の累積持続消失率 Kaplan-Meier法による最終時点の累積持続消失率
胸やけ 100%（2例） 66.7%（3例） 100%（1例） 50%（2例） 75%（4例）
呑酸 75%（4例）&n
