）
○低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
アジア共同第III相比較試験（日本人患者を含む）で総症例数214例中31例（14.5%）の副作用が報告されている。主な副作用は、下痢2例（0.9%）、びらん性胃炎2例（0.9%）、腹部膨満2例（0.9%）、胃ポリープ2例（0.9%）、貧血2例（0.9%）等であった。（カプセル剤の効能・効果追加承認時）
幼児及び小児
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群
国内で実施された臨床試験で総症例数50例中2例（4.0%）の副作用が報告されている。その内訳は、下痢及び腹痛、光線過敏性反応各1例（2.0%）であった。（小児に対する用法・用量追加承認時）
重大な副作用
1.
ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（血管浮腫、気管支痙攣等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.
汎血球減少症、無顆粒球症（いずれも頻度不明）、血小板減少（1%未満）：汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）：劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.
間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6.
間質性腎炎（頻度不明）：間質性腎炎があらわれることがあるので、腎機能検査値（BUN、クレアチニン等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.
*横紋筋融解症（頻度不明）：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8.
低ナトリウム血症（頻度不明）：低ナトリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9.
錯乱状態（頻度不明）：錯乱、激越、攻撃性、幻覚等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重大な副作用（類薬）
類薬（オメプラゾール）で以下の副作用が報告されている。
1.
溶血性貧血：溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.
視力障害：視力障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.
急性腎障害：急性腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査値（BUN、クレアチニン等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
1. 過敏症
1%未満
発疹、皮膚炎、そう痒症、蕁麻疹
2. 過敏症
頻度不明
光線過敏、多形紅斑
3. 消化器
1%未満
腹痛、下痢、嘔吐、便秘、口内炎、カンジダ症、口渇
4. 消化器
頻度不明
鼓腸、悪心、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）
5. 肝臓
1～5%未満
肝酵素上昇
6. 血液
1%未満
白血球数減少
7. 精神神経系
1%未満
頭痛、錯感覚、傾眠、浮動性めまい
8. 精神神経系
頻度不明
不眠症、うつ病
9. その他
1%未満
CK（CPK）上昇、回転性めまい、女性化乳房、味覚障害
10. その他
頻度不明
脱毛症、関節痛、筋痛、霧視、倦怠感、多汗症、筋力低下、低マグネシウム血症、末梢性浮腫
頻度は成人を対象としたカプセル剤の臨床試験（初回承認時及びアジア共同第III相比較試験）に基づき算出している。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合
副作用の頻度については、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍における、本剤のラセミ体のオメプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の成績に基づく。
11. 過敏症注1)
1～5%未満
発疹
12. 消化器
5%以上
下痢・軟便（19.9%）、味覚異常（7.8%）
13. 消化器
1～5%未満
口内炎、腹痛、食道炎、腹部膨満感
14. 消化器
1%未満
便秘、舌炎、悪心、口渇、十二指腸炎
15. 肝臓注2)
1%未満
肝機能異常、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇
16. 血液注2)
1%未満
好酸球数増多、血小板数減少、貧血、白血球数増多、白血球分画異常
17. 精神神経系
1%未満
頭痛、しびれ感、めまい、睡眠障害
18. その他
1%未満
尿蛋白陽性、尿酸上昇、総コレステロール上昇、QT延長、発熱、倦怠感、カンジダ症、尿糖陽性、動悸、霧視
注1) このよう
